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2023注射劑注冊(cè)評(píng)審及一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班于6月8日—11日在北京成功舉行。此次活動(dòng)通過(guò)培訓(xùn)方式，幫助參訓(xùn)學(xué)員準(zhǔn)確掌握注射劑產(chǎn)業(yè)最新監(jiān)管政策、審評(píng)技術(shù)等動(dòng)態(tài)，并針對(duì)《中國(guó)藥典》對(duì)注射劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法作出交流活動(dòng)。

此次會(huì)議由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主辦，邀請(qǐng)中檢院首席專家胡昌勤教授、沈陽(yáng)藥科大學(xué)博士生導(dǎo)師袁紅梅教授等業(yè)內(nèi)知名專家學(xué)者進(jìn)行授課。海岸鴻蒙竇曉亮博士在6月10日下午分享的“不溶性微粒檢查光阻法的檢測(cè)與校準(zhǔn)，可見異物自動(dòng)檢查設(shè)備的確證方法”主題內(nèi)容，受到參訓(xùn)人員的認(rèn)可。

可見異物/不溶性微粒 醫(yī)藥企業(yè)的持續(xù)挑戰(zhàn)

生物醫(yī)藥領(lǐng)域作為21世紀(jì)最具發(fā)展前景的領(lǐng)域之一，隨著藥物質(zhì)量研究的深入以及患者依從性需求的提高，注射給藥途徑逐漸趨于主流，注射產(chǎn)品是當(dāng)如今全球生物制藥市場(chǎng)發(fā)展中的主要增長(zhǎng)引擎。

目前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的藥物中有40%以上是可注射的皮下和肌肉注射產(chǎn)品，注射產(chǎn)品在這些批準(zhǔn)的藥物中所占的比重正越來(lái)越大。

注射劑產(chǎn)品正經(jīng)歷飛速發(fā)展，但產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題同樣不可忽視，國(guó)內(nèi)外因產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題而召回的事件頻頻發(fā)生，其中因顆粒異物問(wèn)題被召回處于前列。如西班牙ROVI制藥公司生產(chǎn)的COVID-19疫苗產(chǎn)品存在可見異物問(wèn)題，美國(guó)費(fèi)森尤斯卡比頻繁出現(xiàn)產(chǎn)品因可見異物的因素召回產(chǎn)品，福建某藥業(yè)生產(chǎn)的注射液一年內(nèi)被兩次檢出可見異物，黑龍江某制藥廠生產(chǎn)的葡萄糖注射液產(chǎn)品內(nèi)有可見異物……

顆粒異物問(wèn)題作為生物醫(yī)藥界常見且極具挑戰(zhàn)性的問(wèn)題，它直接影響生物藥的安全性和有效性。一旦產(chǎn)品中出現(xiàn)不符合監(jiān)管要求的異物顆粒，會(huì)導(dǎo)致危機(jī)患者生命安全及產(chǎn)品召回等后果。因此，如何避免由于異物顆粒導(dǎo)致的安全影響，是企業(yè)面臨的持續(xù)挑戰(zhàn)，加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理，則是企業(yè)永恒的責(zé)任。

海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 助力藥企質(zhì)量管理

隨著臨床上注射劑的大量使用，由注射劑中不溶性微粒引起的臨床不良反應(yīng)案例不斷發(fā)生，國(guó)內(nèi)外藥典等對(duì)注射劑中微粒進(jìn)行了嚴(yán)格的控制。

《中國(guó)藥典》2020年版（ChP 2020）、《美國(guó)藥典》43-國(guó)家處方集 38（USP 43-NF 38）、《歐洲藥典》10.0（EP 10.0）、《英國(guó)藥典》2021（BP 2021）和《日本藥典》18（JP 18）都對(duì)不溶性微粒和可見異物有明確規(guī)定，均采用光阻法和顯微鏡法進(jìn)行檢測(cè)。

以中國(guó)藥典為例，不溶性微?？梢酝ㄟ^(guò)光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種方法測(cè)量，其中光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)為：

（1）標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)25粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)3粒。

（2）標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)6000粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過(guò)600粒。

除了明確的顆粒數(shù)量要求，《中國(guó)藥典》中規(guī)定儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次。

做好藥品可見異物/不溶性微粒的風(fēng)險(xiǎn)控制，是確保藥品安全性和有效性的重要措施。

海岸鴻蒙深耕標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域二十七載，顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)已經(jīng)達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)水平，可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成功填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，并可提供特殊定制服務(wù)。

海岸鴻蒙更將作為生物醫(yī)藥企業(yè)的合作伙伴，為生產(chǎn)中的質(zhì)量管理，減少異物顆粒提供有效保障，助力企業(yè)在不斷變化的市場(chǎng)狀況下應(yīng)對(duì)新的挑戰(zhàn)。