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        東南科儀
        廣東東南科創(chuàng)科技有限公司

        東南科儀

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        藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選擇

        藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選擇
        東南科儀  2020-06-08  |  閱讀:1138

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        穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。

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        穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是

         

        1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用1批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用3批供試品進(jìn)行。

        2)研究藥物穩(wěn)定性,要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法,并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證,以保證藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

        如何選擇藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱?最重要是要能滿足藥物(含原料藥或藥物制劑)相關(guān)ICH法規(guī)及《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

        一、影響因素試驗(yàn)

         

        此項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。

        一般包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn),一般將原料藥供試品置適宜的開(kāi)口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品,一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位,分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確,應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品。

        1.高溫試驗(yàn)

         

        供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中,在60℃±2℃條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化,則在40℃±2℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化,則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

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        2.高濕試驗(yàn)

         

        供試品置恒濕密閉容器中,于25℃分別于相對(duì)濕度75%±5%90%±5%條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

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         BINDER KMF系列相圖

        3.光照試驗(yàn)

         

        供試品開(kāi)口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬(wàn)Lxh),在第5天和第10天取樣檢測(cè),有條件時(shí)還應(yīng)采用紫外光照射。光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

         

         二.加速及長(zhǎng)期試驗(yàn)

         

        1)加速及長(zhǎng)期試驗(yàn)的放置條件

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        2)擬冷藏的制劑

        1-5.png 

        3)擬冷凍貯藏的制劑

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        用戶根據(jù)藥品的性質(zhì),可以選擇如下型號(hào)的恒溫恒濕箱。

        在加速試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè);長(zhǎng)期試驗(yàn)中,每3個(gè)月取樣一次,分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。這樣要求恒溫恒濕試驗(yàn)箱需要采用壓縮機(jī)制冷技術(shù)而非半導(dǎo)體技術(shù),確保開(kāi)關(guān)門(mén)恢復(fù)時(shí)間短。

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        1-8.png 

        當(dāng)你的藥物、生物醫(yī)藥相關(guān)設(shè)備或者信息系統(tǒng)需要銷(xiāo)售給美國(guó)的制藥企業(yè)和研究人員都應(yīng)該符合FDA 21 CFR Part 11的規(guī)定。需要選配相應(yīng)的符合FDA 21 CFR Part 11的GLP 軟件系統(tǒng)。

        穩(wěn)定性中使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證(IQ、OQ、PQ)或校驗(yàn)合格。相應(yīng)的驗(yàn)證方案和報(bào)告都要齊全完整。穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的管理要有SOP進(jìn)行規(guī)定,哪些人員負(fù)責(zé)日常檢查?哪些人有權(quán)限進(jìn)入穩(wěn)定性考察室?

        哪些人負(fù)責(zé)填寫(xiě)記錄(樣品放置、樣品取出),如果遇到突然斷電、缺水、漏水、缺打印紙、濕度超限……這些問(wèn)題該如何處理,是否有應(yīng)急措施和方案,如UPS電源。所有保證樣品在正常放置條件下的工作都要考慮到位。

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        恒溫恒濕箱作為賓德BINDER的明星產(chǎn)品,進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)多年,積累了廣大的用戶基礎(chǔ)并享有極高的聲譽(yù)。全新一代恒溫恒濕箱搭載超大觸摸式控制面板,方便用戶調(diào)整及實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

        出于對(duì)數(shù)據(jù)信息安全的考慮,還設(shè)置了密碼鎖及分級(jí)管理等一系列安全設(shè)置?!盀槟某晒?chuàng)造好的條件”是BINDER的理念,BINDER致力于為客戶提供專業(yè)的產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)以及專業(yè)的咨詢。

        在中國(guó),BINDER的恒溫恒濕箱一直受到廣大用戶的青睞,恒溫恒濕箱的銷(xiāo)售額占BINDER中國(guó)總銷(xiāo)售額的50%,在中國(guó)一度到達(dá)80%的市場(chǎng)占有率。在產(chǎn)品策略方面,BINDER一直是高端的品牌形象,在制藥市場(chǎng)一直處于領(lǐng)導(dǎo)地位,制藥行業(yè)對(duì)恒溫恒濕箱的產(chǎn)品要求嚴(yán)格。

         


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