東南科儀
已認(rèn)證
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Atlas是提供小型臺(tái)式光穩(wěn)定性曝光測試儀器的領(lǐng)導(dǎo)者,該儀器基于國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)的首選氙弧燈技術(shù)(選項(xiàng)1)指南Q1B穩(wěn)定性測試:新型的光穩(wěn)定性測試藥物和產(chǎn)品。它還用于測試ICH準(zhǔn)則生物技術(shù)/生物產(chǎn)品Q5C穩(wěn)定性測試,VICH GL5穩(wěn)定性測試:新獸藥和藥品的光穩(wěn)定性測試(修訂)以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
活性藥物成分(API)和最終藥物產(chǎn)品(FPP)必須根據(jù)國際協(xié)調(diào)委員會(huì)準(zhǔn)則進(jìn)行光穩(wěn)定性測試,并由主要的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用。
Atlas的SUNTEST儀器滿足了選件1 D65和ID65光源的要求,這是大多數(shù)研究人員和研究出版物中引用最多的光源,因?yàn)樗鼈兛朔诉x件2熒光燈箱的諸多局限性。您可以信任SUNTEST為您的監(jiān)管文件提供準(zhǔn)確且可辯護(hù)的數(shù)據(jù),包括包裝決定和有效期。
ATLAS解決方案
所述SUNTEST CPS + 和XLS + 臺(tái)式模型提供最藥物測試的需要,其中包括粉末,溶液,片劑和膠囊劑,注射劑,包裝等的理想的大小和能力SUNTEST XLS + 是最常用的模型,因?yàn)槠渚哂星皇业某叽?,以測試泡罩包裝,最終包裝和使用我們可選粉末設(shè)備的粉末。建議使用可選的冷卻系統(tǒng)SunCool,以降低熱不穩(wěn)定的API或FPP(例如凝膠蓋)的測試室溫度。較大的SUNTEST XXL + 尺寸適合暴露較大尺寸的標(biāo)本,用于包裝和醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性測試。
該SUNTEST 可以在D65室外日光之間ID65窗玻璃過濾譜與簡單的光學(xué)過濾器更換切換。這為滿足Q1B最低確認(rèn)要求測試和強(qiáng)制降級(jí)要求提供了更多用途的測試選項(xiàng)。
SUNTEST的選件1氙氣光源可提供快速測試–確認(rèn)性測試可在數(shù)小時(shí)內(nèi)完成,而不是選件2光源所需的一周或更長時(shí)間,紫外線(UV)和可見光曝光同時(shí)發(fā)生,無需切換燈或運(yùn)行連續(xù)測試。精密氙氣光源完全滿足國際D65和ID65光譜要求,這與市場上的許多Option 2熒光光源不同,并且在紫外線和可見光發(fā)射之間沒有潛在的危險(xiǎn)“波長間隔”。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
l ICH Q1B 穩(wěn)定性測試:新藥物的光穩(wěn)定性測試
l ICH Q5C 生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量:生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試
l 完全或部分采用ICH準(zhǔn)則的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和類似機(jī)構(gòu),例如美國食品藥品管理局,歐洲藥品管理局,日本厚生勞動(dòng)省,加拿大衛(wèi)生部,世界衛(wèi)生組織,歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì),東盟和其他。
l VICH GL5 穩(wěn)定性測試指南:新獸藥和藥品的光穩(wěn)定性測試
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