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        東南科儀
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        如何選擇合適的濕熱高壓滅菌器?

        如何選擇合適的濕熱高壓滅菌器?
        東南科儀  2020-05-18  |  閱讀:1268

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        首先我們先了解一下濕熱滅菌的原理

         

         

        壓力蒸汽殺菌的原理主要是使蛋白質(zhì)等生物分子變性。當(dāng)高溫高壓的蒸汽與被滅菌物品充分接觸時釋放出潛熱,將被滅菌物品加熱,加熱使蛋白質(zhì)分子運(yùn)動加速,互相撞擊,可致連接肽鏈的副鍵斷裂,使其分子由有規(guī)律的緊密結(jié)構(gòu)變?yōu)闊o秩序的、散溫結(jié)構(gòu),大量的疏水基暴露于分子表面, 并互相結(jié)合成為較大的聚合體而凝固、沉淀。蒸汽滅菌是通過不可逆的破壞酶和結(jié)構(gòu)蛋白,從而殺滅微生物使物品達(dá)到滅菌。

        1.按照滅菌原理分類:

        因?yàn)槔淇諝鈱?dǎo)熱性差,阻礙蒸汽接觸待滅菌物品,并會減低蒸汽氣壓,使之不能達(dá)到應(yīng)有的溫度。因此壓力蒸汽滅菌器的關(guān)鍵技術(shù)是在滅菌前需排除滅菌室內(nèi)的冷空氣。

        根據(jù)滅菌器排除滅菌艙內(nèi)冷空氣的方式,壓力蒸汽滅菌器分為下排氣式滅菌器預(yù)真空式滅菌器。

         

        我們以國內(nèi)外比較受用戶喜愛的日本原裝進(jìn)口ALP高壓滅菌器的型號(以常用的54L 為舉例,還有85L,105L等多種型號可選,歡迎咨詢)為例說明,根據(jù)用戶滅菌的類型進(jìn)行相關(guān)選擇如下:

        1)下排氣壓力蒸汽滅菌器:對于重力置換排氣壓力蒸汽滅菌器,蒸汽進(jìn)入滅菌腔后置換里面的空氣。蒸汽比空氣輕所以蒸汽進(jìn)入滅菌腔后會上升到頂部,迫使冷空氣從滅菌腔底部排出。最后蒸汽充滿滅菌腔,利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌效果。

        下排氣壓力蒸汽滅菌器適用于耐高溫高濕物品的滅菌,選用于微生物培養(yǎng)物、液體、藥品、實(shí)驗(yàn)室廢物和無孔物品的處理,適合培養(yǎng)基和發(fā)酵設(shè)備的滅菌;培養(yǎng)基的滅菌,含有糖分的培養(yǎng)基溫度一般控制在115℃;15~20min,不含糖的培養(yǎng)基溫度需控制在121℃ 30min左右。

         

        重力置換排氣的蒸汽滅菌有一些局限性,不能用于油類和粉劑的滅菌,另外管腔類器械如針和管類,對蒸汽的穿透帶來挑戰(zhàn),因?yàn)獒樅凸茴惼餍底璧K了(滅菌劑)擴(kuò)散,也不適合于應(yīng)用重力置換排氣的蒸汽滅菌。

         

        此類分為ALP CL-32L (標(biāo)準(zhǔn)型),ALP CLG-32L (增強(qiáng)型)。

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        我們通過原理知道,壓力蒸汽滅菌器的關(guān)鍵技術(shù)是在滅菌前需排除滅菌室內(nèi)的冷空氣,確保滅菌腔內(nèi)都是過飽和蒸汽的狀態(tài)。

         

        ALP CL-32L (標(biāo)準(zhǔn)型)通過在內(nèi)置程序設(shè)計(jì)中進(jìn)行強(qiáng)制定時的空氣的排出功能,確保純蒸汽的滅菌環(huán)境,不會因空氣的存在影響熱傳導(dǎo)效率,有效保障滅菌效果。

        2. ALP CLG-32L(增強(qiáng)型),除了標(biāo)準(zhǔn)的溫度傳感器外,另配了壓力傳感器進(jìn)行雙重控制,CLG系列滅菌器內(nèi)置程序上會對脈沖空氣凈化反復(fù)進(jìn)行,除了溫度傳感器達(dá)到設(shè)定值外,直至壓力傳感器高于對應(yīng)溫度而產(chǎn)生過飽和蒸汽壓,比如設(shè)置121滅菌溫度,壓力傳感器達(dá)到對應(yīng)的102.9Kpa壓力后,系統(tǒng)才開始滅菌,保證滅菌效果。

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        2)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器:預(yù)真空式滅菌器工作原理是利用機(jī)械抽真空的方法,首先將滅菌器內(nèi)冷空氣用抽氣泵抽出98%以上,使滅菌室內(nèi)形成負(fù)壓,蒸汽得以迅速穿透到物品內(nèi)部進(jìn)行滅菌。根據(jù)一次性或多次抽真空的不同,分為預(yù)真空和脈動真空兩種,后者因多次抽真空,空氣排除更徹底,效果更可靠。預(yù)真空滅菌器空氣排除徹底,熱力穿透迅速,可在較高溫度(132~135℃ /270-275F)進(jìn)行滅菌,所需滅菌時間短。

        預(yù)真空滅菌器適用管腔物品、多孔物品和紡織品,衣物等耐高溫高濕物品的滅菌,不能用于液體、油類和粉劑的滅菌。

         

        ALP CLG-32LDVP 預(yù)真空高壓蒸汽滅菌器就是屬于三重脈沖式預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器,因?yàn)榕渲昧藦?qiáng)大的真空泵強(qiáng)行多次排空滅菌腔內(nèi)留存的空氣,使飽和蒸汽良好的滲透入滅菌的物品中,從而確保充分有效的滅菌效果。

         

        另外,通過真空泵及經(jīng)0.22um濾膜過濾后的熱空氣快速干燥樣品,干燥溫度范圍:60-150℃,比如滅菌干燥后的衣物,可以快速使用,是很多實(shí)驗(yàn)人員的不二選擇。

         

        另外,對于醫(yī)院及醫(yī)療單位,可以選配SUS304不銹鋼套筒及0.22um PTFE濾膜,對滅菌過程中的排放的空氣進(jìn)行過濾,可以符合P3實(shí)驗(yàn)室要求的排放標(biāo)準(zhǔn)。對于一些比如瘋牛病的阮病毒等,歐盟標(biāo)準(zhǔn)(特別是法國)壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃-138℃,18分鐘滅菌程序標(biāo)準(zhǔn);蛋白質(zhì)改性的溫度為135-140℃;

         

        AAMI ST79《醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保障綜合指南》是所有擁有壓力蒸汽滅菌器的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不二資源,ALP CLG 系列產(chǎn)品也符合相關(guān)的規(guī)定要求。

         

        所以我們根據(jù)不同的需要選擇不同的滅菌溫度,特別是對于具有畜牧,醫(yī)療及醫(yī)用材料,過濾材料,制藥行業(yè),需要選擇可以在105-137℃(全面是140℃)的范圍內(nèi)滅菌的儀器。

         

        日本ALP原裝進(jìn)口的 CL及CLG 各系列都能滿足105-137℃(32L型可以滿足140℃)滅菌的要求。CLG系列滅菌器還可以存儲15條滅菌方法模式,調(diào)出方法后一鍵啟動,方便客戶具有多種滅菌產(chǎn)品的不同的滅菌要求。

         

        選擇了相關(guān)的兩類的壓力滅菌器,如何確保所選的儀器能夠達(dá)到我們所需要的滅菌效果呢?這就需要進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作,驗(yàn)證的關(guān)鍵可以采用第三方驗(yàn)證裝備,通過溫壓儀的信號采集和數(shù)據(jù)對比技術(shù),形成熱穿透測試報表,并且基于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件包括:國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)有GB18278-2015,GB8599--2008,GB/T 30690-2014,WS310--2016;國際標(biāo)準(zhǔn)有ISO17665-1-2-3,ISO13683,EN554/EN285,PDA TR48-2010 2.0,AAMI ST79.2017

         

        其中AAMI ST79.2017版本標(biāo)準(zhǔn)仍推薦壓力蒸汽滅菌質(zhì)量保障程序,包括使用物理監(jiān)測,內(nèi)外化學(xué)指示物和生物指示物。AAMI ST79所包括的滅菌過程監(jiān)測建議包括:常規(guī)批次放行;常規(guī)滅菌器效力監(jiān)測;合格測試;及產(chǎn)品質(zhì)量保障測試。

         

         

         

        對于壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù),規(guī)范如是說:

         

         

        WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》物理監(jiān)測法中規(guī)定:滅菌溫度波動范圍在+3℃內(nèi),時間滿足最低滅菌時間的要求。也就是說,在選定134℃的滅菌溫度時,溫度只可以向上波動3℃,但是,絕對不允許向下波動。在實(shí)際工作中,溫度下線不低于134℃,溫度上限不超過134+3=137℃都應(yīng)該是合格的。

         

        WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》,壓力蒸汽滅菌參數(shù)見下表

         

        設(shè)備類別

        物品類別

        滅菌設(shè)定溫度

        最短滅菌時間

        壓力參考范圍

        下排氣式

        敷料

        121℃

        30min

        102.8kPa~122.9kPa

        器械

        20min

        預(yù)真空式

        敷料、器械

        132℃

        4min

        184.4kPa~210.7kPa

        134℃

        201.7kPa~229.3kPa

        從上表可以看出,滅菌溫度與壓力其實(shí)是相對應(yīng)的關(guān)系。溫度可以控制在一個點(diǎn)上,而壓力是在一定的范圍有波動的。飽和蒸汽溫度是132℃時,壓力范圍在184.4~210.7kPa, 飽和蒸汽溫度是134℃時, 壓力范圍在201.7~229.3kPa。對于滅菌參數(shù)的監(jiān)測,都是檢測其下限,也就是說,只要滅菌狀態(tài)的實(shí)時監(jiān)測參數(shù)高于標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)值(134℃/4min/201.7-229.3kPa),都應(yīng)該判斷滅菌合格。而這三項(xiàng)指標(biāo)中有任何一項(xiàng)低于標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)值,則滅菌不合格。

         

        附:ALP CLG系列滅菌器的參數(shù)說明:

        CLG系列滅菌器:大屏幕LCD顯示屏幕可清晰顯示儀器所處的狀態(tài),如溫度,壓力,程序及操作過程中的其他相關(guān)信息,令操作和讀數(shù)都同樣方便,顯示屏設(shè)置在有符合人體工學(xué)的滅菌外殼的門蓋的下方而非設(shè)置在門蓋上面:

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        主要有以下的考慮:

        1)因?yàn)闇缇笥姓羝麣埩簦_蓋后鍋內(nèi)外的溫差會將部分蒸汽向上蒸發(fā)冷凝成水珠滴在蓋子上面的操作面板上,有使控制面板的電路受潮進(jìn)而增加電子元器件故障的風(fēng)險。2)如果控制面板設(shè)置在頂蓋上面,長期的開關(guān)蓋,排線會增加纏繞或接觸不良的風(fēng)險(翻蓋手機(jī)的排線就會長時間會有接觸不良會纏繞的風(fēng)險。)

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        可以選配帶物溫探頭的打印機(jī),實(shí)現(xiàn)1min間隔的實(shí)時滅菌溫度及壓力數(shù)據(jù),監(jiān)控滅菌效果的實(shí)時狀態(tài),為產(chǎn)品滅菌效果保駕護(hù)航?;蛘哌x配RS-232C 數(shù)據(jù)接口,選裝軟件后,就可以記錄實(shí)時的滅菌溫度及壓力的的曲線數(shù)據(jù)。(兩者只能選其一)

         

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        另外,根據(jù)需要,還可以選擇下列的滅菌器具,滿足滅菌不同樣品的需求。

         

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        ALP高壓滅菌器總代理:東南科儀


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