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        諾澤流體科技(上海)有限公司

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        氣流粉碎機(jī)和微射流均質(zhì)機(jī)在布地奈德混懸液制備工藝中的應(yīng)用

        氣流粉碎機(jī)和微射流均質(zhì)機(jī)在布地奈德混懸液制備工藝中的應(yīng)用
        諾澤流體科技  2024-06-07  |  閱讀:895

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        布地奈德

        吸入用布地奈德混懸液是治療支氣管哮喘的主要藥物,屬于糖皮質(zhì)激素(ICS)類藥物。布地奈德吸入后,主要在氣道及肺組織通過(guò)各環(huán)節(jié)的綜合作用,收縮擴(kuò)張黏膜血管,提高支氣管平滑肌和炎癥細(xì)胞對(duì) β2 激動(dòng)劑的敏感性等,對(duì)支氣管哮喘可產(chǎn)生良好治療作用。


        吸入用布地奈德混懸液除了治療哮喘、呼吸困難等臨床癥狀外,較其他治療哮喘藥物具有更突出的抗炎作用。


        國(guó)內(nèi)吸入制劑規(guī)模之首,市占率領(lǐng)先。


        2021 年,布地奈德市場(chǎng)規(guī)模為 74 億人民幣,占中國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病吸入劑市場(chǎng)的 38.2%,其余位居前列的藥物有布地奈德福莫特羅、沙美特羅替卡松、特布他林和噻托溴銨。


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        布地奈德是中國(guó)吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模最大的藥物


        混懸液制備工藝

        超微粉氣流粉碎機(jī)處理后制備

        文獻(xiàn)《分散工藝對(duì)吸入用布地奈德混懸液體外物理穩(wěn)定性的影響》中提到,采用Jet Mill 6 型氣流粉碎機(jī)[ 諾澤流體科技 ( 上海 ) 有限公司 ],設(shè)備粉碎參數(shù)進(jìn)料壓力 140 kPa,粉碎壓力 90 kPa,進(jìn)料速度5.40 g/min,對(duì)布地奈德原料藥進(jìn)行粒徑控制,使其粒徑分布d(0.1)、d(0.5)、d(0.9) 和 VMD 分別為 (0.58±0.01)、(2.28±0.05)、(5.54±0.10)和(2.80±0.08)μm(n=3)。來(lái)滿足后續(xù)混懸液的制備過(guò)程。


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        布地奈德混懸液制備工藝


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        生產(chǎn)型氣流粉碎J6


        微射流均質(zhì)機(jī)處理后制備

        文獻(xiàn)《磷脂包覆技術(shù)制備布地奈德吸入氣霧劑及體外性質(zhì)評(píng)價(jià)》中提到,采用Nano微射流均質(zhì)機(jī)[ 諾澤流體科技 ( 上海 ) 有限公司 ],設(shè)備均質(zhì)參數(shù):均質(zhì)壓力30000psi,對(duì)布地奈德混懸液進(jìn)行粒徑控制,對(duì)不同均質(zhì)次數(shù)的混懸液進(jìn)行噴霧干燥得到磷脂包覆的布地奈德微粉顆粒。


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        布地奈德微粉顆粒


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        Nano 微射流均質(zhì)機(jī)


        不同制劑設(shè)備優(yōu)化制備工藝

        1.《分散工藝對(duì)吸入用布地奈德混懸液體外物理穩(wěn)定性的影響》探討了分散工藝對(duì)吸入用布地奈德混懸液穩(wěn)定性的影響。

        • 研究發(fā)現(xiàn),分散時(shí)間不同(30、60、90、120分鐘)的布地奈德混懸液,經(jīng)過(guò)多重光散射法檢測(cè),60分鐘分散時(shí)間的混懸液顯示出較好的沉降穩(wěn)定性。

        • 在高溫(60±2℃)和加速條件(40±2℃,相對(duì)濕度75±5%)下放置不同時(shí)間后,使用激光粒度儀和新一代撞擊器檢測(cè)結(jié)果顯示,60分鐘分散的混懸液在粒徑和空氣動(dòng)力學(xué)粒度分布上變化較小,表現(xiàn)出較高的熱力學(xué)穩(wěn)定性。


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        實(shí)驗(yàn)型到大生產(chǎn)型氣流粉碎機(jī)


        2.《磷脂包覆技術(shù)制備布地奈德吸入氣霧劑及體外性質(zhì)評(píng)價(jià)》研究了使用高壓均質(zhì)工藝和噴霧干燥技術(shù)制備氫化磷脂(HSPC)包覆的布地奈德微粉顆粒,并對(duì)其體外性質(zhì)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

        • 結(jié)果顯示,通過(guò)60次高壓均質(zhì)結(jié)合噴霧干燥得到的微粉顆粒具有較小的粒徑,且該技術(shù)未明顯改變布地奈德的結(jié)構(gòu)和晶型。

        • 制備的氣霧劑微細(xì)粒子百分比(FPF)達(dá)到48.39%,遞送劑量均一,且在振搖后1分鐘內(nèi)未出現(xiàn)絮凝和沉降現(xiàn)象,表明微射流均質(zhì)工藝結(jié)合噴霧干燥技術(shù)及HSPC包覆作用可成功制備肺部沉積量高、混懸效果佳、遞送劑量均一的混懸型布地奈德吸入氣霧劑。


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        設(shè)備性能指標(biāo)


        3.兩篇文章都集中于提高吸入用布地奈德制劑的物理穩(wěn)定性和肺部沉積效率,通過(guò)不同的技術(shù)手段優(yōu)化了制劑的制備工藝,并在體外實(shí)驗(yàn)中驗(yàn)證了其性能。


        微納米技術(shù)解決供應(yīng)商

        諾澤流體科技(上海)有限公司提供的設(shè)備在這兩篇文獻(xiàn)中發(fā)揮了重要作用,特別是在布地奈德吸入制劑的制備過(guò)程中。


        • 在第一篇文章中,使用了Jet Mill 6型氣流粉碎機(jī)來(lái)粉碎原料藥,這一步驟對(duì)于獲得均勻的顆粒尺寸至關(guān)重要,它直接影響了混懸液的物理穩(wěn)定性。

        • 在第二篇文章中,同樣采用了諾澤流體科技的Nano微射流均質(zhì)機(jī),通過(guò)微射流高壓均質(zhì)工藝,制備了氫化磷脂(HSPC)包覆的布地奈德微粉顆粒。微射流高壓均質(zhì)技術(shù)能夠有效減小顆粒和液滴的尺寸,這對(duì)于提高藥物的肺部沉積量和改善氣霧劑的混懸效果具有顯著作用。

        • 通過(guò)使用諾澤流體科技(上海)有限公司的設(shè)備,研究人員能夠精確控制制劑工藝的關(guān)鍵參數(shù),從而制備出具有更佳體外性質(zhì)和更高肺部生物利用度的吸入制劑。


        參考文獻(xiàn)

        [1]  胡慧,陳晶晶,王琴,等.  磷脂包覆技術(shù)制備布地奈德吸入氣霧劑及體外性質(zhì)評(píng)價(jià)[J].  中南藥學(xué),  2023,  21  (06):  1459-1464.

        [2]  朱宏偉,李穎,陳晶晶,等.  分散工藝對(duì)吸入用布地奈德混懸液體外物理穩(wěn)定性的影響 [J].  中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,  2022,  53  (07):  992-999.  DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.010. [3]  汪小康,徐久春,王吉東,等.  吸入用布地奈德混懸劑的研制   [J].中央民族大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版),  2021,  30  (03):  25-31.

        [4]  黎偉,黎紅佳,賴秀俊,等.  吸入用布地奈德混懸液的處方和制備工藝的優(yōu)化[J].  華西藥學(xué)雜志,  2016,  31  (05):  453-455.  DOI:10.13375/j.cnki.wcjps.2016.05.004.

        [5]馬洋.布地奈德和富馬酸福莫特羅霧化吸入混懸液的制備及體外評(píng)價(jià)[D].    中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院,    2016.


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