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2017年對(duì)于中國醫(yī)藥行業(yè)來說是發(fā)展最快，進(jìn)步最大的一年。根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的規(guī)定，經(jīng)審查首批有7家企業(yè)17個(gè)仿制藥產(chǎn)品通過制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。

諾澤流體（科技）上海有限公司致力于一流微米-納米解決方案供應(yīng)商，諾澤流體通過大量的實(shí)驗(yàn)對(duì)本次通過的瑞舒伐他汀鈣片做了一整套的微粉化工藝。諾澤流體的超微粉氣流粉碎機(jī)從實(shí)驗(yàn)型到生產(chǎn)型已具備國際一流技術(shù)，從而強(qiáng)有力的推動(dòng)了瑞舒伐他汀鈣片通過藥物質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。

瑞舒伐他汀鈣（Rosuvastatin calcium）

CAS號(hào):147098-20-2

分子式:C44H54CaF2N6O12S2

分子量:1001.14

結(jié)構(gòu)式：

瑞舒伐他汀鈣是一種抗高血脂癥藥，是一種難溶性藥物，必須依賴于微粉化。

藥物微粉化目前主要依賴于超微粉氣流粉碎機(jī)，諾澤流體在原料藥微粉化行業(yè)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，致力于為客戶解決微粉化問題。

諾澤流體的氣流粉碎機(jī)，成功的解決了瑞舒伐他汀鈣進(jìn)料不均勻的問題，采用雙螺桿進(jìn)料的方式，避免了單一文丘里進(jìn)料導(dǎo)致進(jìn)料不均勻的現(xiàn)象，從而使瑞舒伐他汀鈣粉碎后的粒徑分布更加均勻。

同時(shí)很好的避免了因設(shè)備產(chǎn)熱對(duì)瑞舒伐他汀鈣損傷的問題。

樣品粉碎

按照制備工藝的時(shí)間順序，瑞舒伐他汀鈣片劑的制備主要包括：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥與壓片等。瑞舒伐他汀鈣為難溶性藥物，粒徑的大小是決定其溶出的關(guān)鍵性因素。然而粒徑分布均勻而且可以具備較高的溶出是一個(gè)難題，諾澤流體勇于面對(duì)挑戰(zhàn)，通過大量的實(shí)驗(yàn)解決了這一難題，粉碎工藝如下。

（1）檢查超微粉設(shè)備各部件的松緊程度。根據(jù)壓力表的顯示調(diào)節(jié)進(jìn)氣壓與粉碎壓的大小，并設(shè)置好進(jìn)料速度，通過圖1左側(cè)的差壓表觀察濾袋的內(nèi)外壓差，判斷濾袋的透氣情況。

圖1 JETMILL 4 超微氣流粉碎機(jī)

（2）加入瑞舒伐他汀鈣進(jìn)行粉碎，可通過圖2的視窗觀察進(jìn)料情況。物料在如圖3所示的核心粉碎盤中粉碎，其在粉碎盤中經(jīng)過噴嘴壓縮氣體的加速，速度最高可達(dá)350 m/s。粉碎完成后，關(guān)閉進(jìn)氣閥，拆卸收集桶，收集物料。

圖2 進(jìn)料觀察視窗

圖3 核心粉碎盤及粉碎原理

3、粒度檢測(cè)

干法粒度檢測(cè)結(jié)果見圖5。

圖5瑞舒伐他汀鈣粒徑分布

圖6 瑞舒伐他汀鈣粉碎前后樣品對(duì)比

表1 瑞舒伐他汀鈣粉碎條件及相應(yīng)結(jié)果

瑞舒伐他汀鈣原料藥通過JETMILL 4的雙螺桿進(jìn)料器，在轉(zhuǎn)速為35Hz的條件下，進(jìn)料可達(dá)到10kg/h，在進(jìn)氣壓為7.5bar，粉碎壓7bar，轉(zhuǎn)速35Hz的條件下，D90為9.680μm，得率為93.46%。

諾澤流體秉承著安全、可靠、創(chuàng)新的理念致力于一流微米-納米解決方案供應(yīng)商，同時(shí)陪伴著中國藥物制劑發(fā)展，此次一致性評(píng)價(jià)的公布進(jìn)一步穩(wěn)固了諾澤流體在藥物微粉化行業(yè)的國際地位。