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1．設(shè)備主機系統(tǒng)

URS01-1

熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)壁均使用304不銹鋼。內(nèi)壁采用2.0mm材質(zhì)304不銹鋼，底板采用2-3mm材質(zhì)304不銹鋼.蒸汽加熱系統(tǒng)采用304材質(zhì)。

URS01-2

外壁采用1.2mm材質(zhì)304不銹鋼，其余部分使用304級不銹鋼造或更好材料，外表面亞光處理。外壁應(yīng)用不銹鋼板包裹所有電機，留檢修門。

URS01-3

墊圈，密封圈和O型圈應(yīng)該用食品級以上聚合材料。

URS01-4

所有的焊接磨光處理，Ra＜0.8μm。

URS01-5

房間總尺寸：5.8M×3.28M，尺寸2臺一起同樣設(shè)備要適用于該房間。

2．電氣自控要求

URS02-1

保證設(shè)備能連續(xù)運行，穩(wěn)定可靠。每天可連續(xù)運行16小時以上。

URS02-2

壓制門，保證烘箱門密封性能

URS02-3

設(shè)備進風(fēng)應(yīng)配有初、中、高效過濾器裝置，保證進風(fēng)的潔凈度要求。

URS02-4

烘箱排濕口設(shè)有防倒灌裝置。排風(fēng)口有排濕風(fēng)機。

URS02-5

烘箱門密封嚴密，密封部件不對物料產(chǎn)生污染。

URS02-7

烘箱排濕方式：手動排濕

URS02-8

干燥效果符合國家標準要求。

URS02-9

烘箱工作時外壁溫度≤室溫±15℃（門縫處除外）。

URS02-10

所用指示儀器儀表的顯示數(shù)據(jù)均使用公制單位。儀器儀表的結(jié)構(gòu)形式及安裝方式均便于拆裝。

URS02-11

烘箱內(nèi)對流壁采用可調(diào)式、可拆導(dǎo)風(fēng)板，便于風(fēng)向調(diào)節(jié)和清潔。箱頂留有清掃人孔（日常密封），方便清洗風(fēng)道和烘箱兩邊。

URS02-12

烘箱底部采用R弧斜角設(shè)計，必須無衛(wèi)生死角，符合新版GMP要求。

URS02-13

烘箱底板軌道采用無衛(wèi)生死角設(shè)計，符合新版GMP要求。

3.工藝要求

URS03-1

設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗、消毒、耐腐蝕。

URS03-2

可調(diào)溫度變化為50-120℃、 達到最佳干燥的目的，符合藥典要求。

URS03-3

與物料接觸的設(shè)備表面應(yīng)耐消毒；連接管道等容易拆裝，便于清洗。

URS03-4

所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確保易拆裝、無死角、易清潔。

URS03-5

提供的2門4車烘箱的內(nèi)設(shè)有主、副兩個溫控探頭。一個在高點執(zhí)行控制，一個在地點作為輔助。

URS03-6

使用PID控制溫度，變化曲線波動為±3℃；高溫探頭超標自動報警并且自動關(guān)閉相關(guān)閥門。

URS03-7

蒸汽加熱閥門為比例調(diào)節(jié)閥，使用德國的GSR。

URS03-8

烘箱同一門內(nèi)空載上下溫差為±2℃，滿載上下溫差為±5℃。

4.安全及環(huán)保要求

URS04-1

恰當?shù)墓收蠙z測和警報提示。

URS04-2

電氣標準符合新版GMP要求，控制防爆，控制箱放在非防爆區(qū)，烘箱設(shè)計泄爆口，設(shè)備必須達到此要求。

URS04-3

電氣控制柜裝有安全鎖。

URS04-4

設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。

URS04-5

安全符合新版GMP安全標準。

URS04-6

設(shè)備出現(xiàn)故障或停電，恢復(fù)供電時，必須手動開啟。

5.包裝運輸要求

URS05-1

包裝須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。

URS05-2

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。

URS05-3

機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

6.文件資料要求

URS6-1

文件資料包括紙質(zhì)和電子版兩種，并提供材質(zhì)的相關(guān)證明資料。

URS6-2

紙質(zhì)的文件資料應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品合格證、裝箱單、設(shè)備使用說明書、變頻器說明書、零件圖冊、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護檢修規(guī)程、設(shè)備清洗規(guī)程、設(shè)備確認文件、與機器一致的電器原理圖、接線圖、方框圖、儀表的校驗證書。

URS6-3

電子版文件資料應(yīng)包括設(shè)備使用說明書、零件圖冊、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護檢修規(guī)程、設(shè)備清洗規(guī)程、設(shè)備確認文件。

URS6-4

零件圖冊應(yīng)按功能部件區(qū)分，且圖冊中針對每一部件所作的序號應(yīng)簡明，以便于維護，迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

URS6-5

提供機器附屬配件清單,易損壞品的建議清單（包括零件編號、零件名稱、規(guī)格型號、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、單機裝配量）。

7.服務(wù)及維修要求

URS7-1

保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后24小時內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)。

URS7-2

提供可滿足一年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價）。

URS7-3

可長期提供要求的設(shè)備零件。

URS7-4

提供預(yù)防性維修方案。并提供易損部件如密封墊。

8.安裝調(diào)試要求

URS8-1

機器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，由供應(yīng)商負全責(zé)。

URS8-2

設(shè)備安裝調(diào)試過程中所發(fā)生的零部件等寄送費用由供應(yīng)商承擔(dān)。

URS8-3

供應(yīng)商在接到用戶安裝通知后的7個自然日內(nèi)完成設(shè)備的安裝調(diào)試工作；供應(yīng)商的現(xiàn)場施工人員須遵守用戶的規(guī)章制度。

9.培訓(xùn)要求

URS9-1

賣方應(yīng)負責(zé)對所有相關(guān)人員（包括操作人員、生產(chǎn)管理人員、設(shè)備維修人員、QA驗證人員等）進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護維修、校準和故障解決及驗證等方面的內(nèi)容，供方提供相關(guān)培訓(xùn)大綱和教材。

URS9-2

使操作人員能獨立操作設(shè)備，并能順利完成生產(chǎn)，并能對設(shè)備的運行確認、性能確認熟練掌握。設(shè)備維修人員經(jīng)過培訓(xùn)，能對設(shè)備常見故障進行維修，并能按照要求的設(shè)備維護方法對設(shè)備進行維護。

10．保修要求

URS10-1

設(shè)備質(zhì)保期限1年，有效日為產(chǎn)品試車合格日起。

URS10-2

提供一年易耗備品零件(附備品零件清單及價格表)。

URS10-3

機器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負責(zé)免費供應(yīng)修繕或更換；且維修需要在24小時內(nèi)到現(xiàn)場。

11. 對供應(yīng)商的要求

URS11-1

供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)。

URS11-2

供應(yīng)商具有五次提供此類設(shè)備的經(jīng)驗。

URS11-3

供應(yīng)商具備良好的商業(yè)信用。

URS11-4

供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。

URS11-5

如需方提出在供應(yīng)商所在地進行驗收，必須予以配合。

URS11-6

供應(yīng)商提供試車技術(shù)資料及測試保障。

URS11-7

供應(yīng)商具有良好的生產(chǎn)環(huán)境。

URS11-8

擁有同類設(shè)備的廠家對供應(yīng)商的反映良好。

URS11-9

供應(yīng)商的合同履約能力。

URS11-10

對供應(yīng)商進行成本分析。

URS11-11

供應(yīng)商對GMP熟悉、了解。