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        壓片機片劑表面裂紋問題的原因與解決方案

        壓片機片劑表面裂紋問題的原因與解決方案
        米淇  2024-08-22  |  閱讀:1482

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        壓片機片劑表面裂紋問題,即“裂片”現(xiàn)象,是制藥過程中常見的質(zhì)量問題。其產(chǎn)生的原因及相應的解決方案可以從以下幾個方面進行分析:

        一、裂片產(chǎn)生的原因

        1. 物料性質(zhì)

          • 細粉過多:壓片物料中細粉過多,顆粒間結(jié)合力不足,易導致裂片。

          • 顆粒性質(zhì):顆粒過粗、過細,或原料為針、片狀結(jié)晶且結(jié)晶過大,粘合劑未進入晶體內(nèi)部,也可能引起裂片。

          • 油類和纖維成分:顆粒中油類成分較多或藥物含纖維成分較多時,易引起裂片。

          • 顆粒濕度:顆粒過干或藥物失去過多結(jié)晶水,同樣會引起裂片。

        2. 壓片工藝

          • 壓力過大:壓片時壓力過大,或車速過快,顆粒中空氣未逸出,造成裂片。

          • 模具問題:沖模不合要求,如模圈因磨擦而造成中間孔徑大于口部直徑,片劑頂出時易裂片;沖頭摩損向內(nèi)卷邊,上沖與模圈不吻合,壓力不均勻,使片劑部分受壓過大而造成頂裂。

        3. 處方設計

          • 處方中粘合劑的濃度或用量不足,導致顆粒結(jié)合力不強。

          • 處方的可壓性不好,一味加大壓力來增加硬度,反而易出現(xiàn)裂片。

        4. 環(huán)境因素

          • 壓片室室溫低、濕度低,也易造成裂片。

        二、解決方案

        1. 調(diào)整物料性質(zhì)

          • 優(yōu)化物料配方,減少細粉含量,調(diào)整顆粒的粒度分布。

          • 對于針、片狀結(jié)晶的原料,可考慮采用粉碎或微粉化處理,同時增加粘合劑的用量,確保粘合劑能進入晶體內(nèi)部。

          • 對于油類和纖維成分較多的物料,可分別加用吸收劑或糖粉等輔料,以提高顆粒的成型性。

          • 對于顆粒過干的情況,可噴灑適量稀乙醇或其他適宜的濕潤劑進行濕潤處理;或與含水量較大的顆粒摻合后壓片。

        2. 優(yōu)化壓片工藝

          • 調(diào)整壓片壓力,避免壓力過大。同時控制車速,確保顆粒中的空氣能充分逸出。

          • 定期檢查并更換磨損的沖模,確保沖模的精度和光潔度符合要求。

        3. 改進處方設計

          • 增加粘合劑的濃度或用量,以提高顆粒的結(jié)合力。

          • 改善處方的可壓性,選擇合適的輔料和制粒工藝,提高物料的可壓性。

        4. 改善環(huán)境條件

          • 保持壓片室的適宜溫度和濕度,減少環(huán)境因素對片劑質(zhì)量的影響。

        5. 其他措施

          • 可以在壓片過程中添加適量的潤滑劑,以改善壓力分布并防止裂片。

          • 加強操作人員的培訓和管理,確保壓片過程嚴格按照操作規(guī)程進行。

        綜上所述,解決壓片機片劑表面裂紋問題需要綜合考慮物料性質(zhì)、壓片工藝、處方設計以及環(huán)境條件等多個方面的因素。通過采取相應的措施和方法,可以有效減少裂片現(xiàn)象的發(fā)生,提高片劑的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。


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