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背景

貨架期是確保產(chǎn)品在其壽命期間性能、質(zhì)量和安全性的重要參數(shù)?；谠缙跀?shù)據(jù)獲取或加速不穩(wěn)定過程來預(yù)測貨架期，是新產(chǎn)品開發(fā)的主要挑戰(zhàn)之一。貨架期預(yù)測是一個復(fù)雜的課題，涉及加速穩(wěn)定性測試（溫度、機(jī)械應(yīng)力）和基于數(shù)學(xué)模型的數(shù)據(jù)外推。本文介紹并解釋了如何利用ISO/TR13097標(biāo)準(zhǔn)下的TURBISCAN技術(shù)預(yù)測貨架期。

什么是貨架期和穩(wěn)定性？

技術(shù)報告ISO/TR 13097《分散穩(wěn)定性表征指南》解答了關(guān)于穩(wěn)定性測試和預(yù)測的大部分問題，并對測試提出了建議。根據(jù)ISO/TR 13097，貨架期被定義為“推薦的存儲期限，在此期間，產(chǎn)品的某一特定屬性的定義質(zhì)量在預(yù)期（或指定）的分銷、存儲、展示和使用條件下仍保持可接受”。換句話說，如果一個分散體在存儲條件下其屬性保持在可接受范圍內(nèi)，那么它被認(rèn)為是穩(wěn)定的。

通常，貨架期是通過瓶測和視觀觀察來確定的。這些測試簡便易行，但可能耗時較長，并且依賴于操作員，導(dǎo)致產(chǎn)品和工藝開發(fā)上的長時間的“通過/未通過”決策。

加速穩(wěn)定性測試

有多種測試方法，以下是ISO/TR13097對理想測試方法的建議。儀器直接方法是客觀和可追溯的，因此被優(yōu)先選擇。此外，它們能夠比傳統(tǒng)的視觀觀察更早地檢測到不穩(wěn)定性，因其高靈敏度和重復(fù)性，這些方法可用于測量貨架期。此外，ISO/TR13097建議工作在樣品原始狀態(tài)：未稀釋和無擾動，因此“選擇不需要樣品制備的方法，使得樣品以其原始狀態(tài)被分析”。

加速方法包括：

熱加速：在較高溫度（通常在25°C至50°C之間）下存儲和測試穩(wěn)定性，或使用熱循環(huán)。

機(jī)械加速：使用離心或振動測試產(chǎn)品。

物理化學(xué)擾動：添加物質(zhì)（溶劑、酸等）改變樣品組成，并測試對此變化的抵抗力。

加速研究應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)行，考慮“其局限性及其與正常貨架期條件和/或典型使用之間的相關(guān)性”。熱加速是最常用的方法，能夠研究存儲和運輸條件下的穩(wěn)定性[1][2]。

TURBISCAN技術(shù)

TURBISCAN技術(shù)基于靜態(tài)多光散射（SMLS），是直接用于分散體穩(wěn)定性測試的領(lǐng)先技術(shù)。TURBISCAN符合ISO/TR13097的建議，通過光學(xué)掃描來量化和研究分散體在其原始狀態(tài)下的穩(wěn)定性，需要時可以進(jìn)行熱加速。SMLS技術(shù)通過向樣品發(fā)送880nm的光脈沖來測量散射光的量（透射和背向散射）。讀取頭沿著樣品池垂直移動，每20微米獲取一次信號。隨著時間的推移，記錄由于樣品不穩(wěn)定性而引起的背向散射和透射水平變化。該信號直接與顆粒濃度（φ）和大小（d）的演變有關(guān)，使用Mie理論進(jìn)行解釋。

TURBISCAN能夠比肉眼觀察快200倍地監(jiān)測到物理穩(wěn)定性的變化（如凝聚、升華、沉淀、相分離等），而且無需任何稀釋。

TSI（TURBISCAN穩(wěn)定性指數(shù)）是軟件中直接實施的自動計算，將所有不穩(wěn)定性匯總為一個單一數(shù)值。因此，TSI值越高，產(chǎn)品的穩(wěn)定性越低。

貨架期預(yù)測

為了確定或預(yù)測貨架期，關(guān)鍵點是穩(wěn)定性度量和穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)。最常見的穩(wěn)定性度量是總體產(chǎn)品視覺均勻性，其標(biāo)準(zhǔn)是是否存在可見或不可見的不穩(wěn)定性。視覺均勻性的喪失將極大地影響產(chǎn)品的認(rèn)知和其屬性，如防曬霜的UV保護(hù)、疫苗的效果、涂料的涂覆性能、飲料的風(fēng)味等。

如何基于穩(wěn)定性度量預(yù)測貨架期？

ISO/TR13097指定了兩種主要的貨架期預(yù)測方法：比較研究和預(yù)測研究。預(yù)測研究包括建模和數(shù)據(jù)外推（線性、對數(shù)、多項式等），以檢查穩(wěn)定性度量是否在所需時間內(nèi)保持在穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。然而，盡管理論模型能夠預(yù)測某些穩(wěn)定性質(zhì)，如膠體相互作用（DLVO理論）或遷移行為（Stokes預(yù)測屈服應(yīng)力和流變學(xué)評估），它們目前尚未很好地適應(yīng)于預(yù)測多參數(shù)復(fù)雜系統(tǒng)的穩(wěn)定性行為（非DLVO力）。因此，使用這些方法預(yù)測真實分散體的穩(wěn)定性可能導(dǎo)致重要的誤導(dǎo)結(jié)果。另一方面，比較研究則是將穩(wěn)定性度量的演變與參考樣品（類似配方或已知穩(wěn)定性或貨架期的基準(zhǔn)）進(jìn)行比較。這種方法非常穩(wěn)健，不需要強(qiáng)大的數(shù)學(xué)外推，適用于所有類型的分散體。它是最實用、快速和安全的方法來實現(xiàn)貨架期預(yù)測。

TURBISCAN的貨架期預(yù)測案例研究

選擇比較研究方法預(yù)測貨架期。使用TURBISCAN對七種不同表面活性劑的配方進(jìn)行了分析，以預(yù)測它們在40°C條件下3個月后的貨架期。樣品直接轉(zhuǎn)移到小瓶中，無需任何樣品準(zhǔn)備，并在靜止的40°C條件下連續(xù)分析7天。通過TSI來跟蹤全局穩(wěn)定性的演變。TSI值越高，穩(wěn)定性越低。將TSI動態(tài)與已知且被視為穩(wěn)定的參考樣品進(jìn)行比較。

根據(jù)這個圖表，我們可以將樣品分為兩類，根據(jù)其TSI動態(tài)與參考樣品的比較：

l  TSI演變較快的樣品：7-2-6-1，這些樣品的穩(wěn)定性演變速度更快，穩(wěn)定性將低于參考樣品。

l  TSI演變較慢的樣品：4-3-5，這些樣品的穩(wěn)定性演變速度比參考樣品其穩(wěn)定性將更好，或者最壞情況下與參考樣品一樣。

我們可以輕松預(yù)測這些樣品將通過3個月的穩(wěn)定性測試。這個結(jié)論基于7天的測量得出，而僅僅根據(jù)視覺觀察，可能在2天內(nèi)就可以得出類似的結(jié)論。TSI作為當(dāng)前穩(wěn)定性度量的替代者是一個完美的選擇：它以時間為函數(shù)繪制樣品的整體穩(wěn)定性演變，是一個可量化的、與操作員無關(guān)的參數(shù)，僅需一鍵計算即可。

結(jié)論

為了加速穩(wěn)定性研究，TURBISCAN的優(yōu)勢包括：

l  SMLS技術(shù)的極高靈敏度。

l  在不增加額外應(yīng)力的情況下處理原始樣品。

l  利用熱應(yīng)力進(jìn)一步加速穩(wěn)定性測量和/或模擬運輸和存儲條件 基于與參考產(chǎn)品的比較來預(yù)測貨架期。

因此，出于所有這些原因，自1994年以來，TURBISCAN一直是測量配方和分散體真實穩(wěn)定性的領(lǐng)先技術(shù)，并且完全符合ISO TR13097標(biāo)準(zhǔn)。

References

[1] DJ. McClement et Al. Critical review of Techniques and Methodologies for Characterization of Emulsion Stability.

[2] P. Snabre et al. Size Segregation in a Fluid-Like or Gel-Like Suspension Settling under Gravity or in a Centrifuge.