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        技術(shù)文章
        為制藥廠解決粉末分層的難題

        邁康中國  2022-11-03  點(diǎn)擊1045次

        在全球都有工廠的大型制藥公司向邁康尋求粉體處理解決方案,目的是將生產(chǎn)過程中的分層風(fēng)險降至最低。

        該制藥公司擁有7000多種產(chǎn)品,且還在不斷增長,其中包括常見的品牌和非專利處方藥和非處方藥,以及原料藥(API)。

        關(guān)于該應(yīng)用

        新藥左甲狀腺素--用于治療甲狀腺功能減退,是通過幾何稀釋混合過程制成的片劑。該產(chǎn)品的API含量范圍低至0.02%0.05%,因此該公司需要確?;旌暇鶆蚨龋?/span>BU)在95%104%之間,含量均勻度(CU)在加工過程中保持在設(shè)定的限度之內(nèi)。 

        邁康IBC及其獨(dú)特的"錐形閥 "技術(shù)在邁康混合器內(nèi)采用矩形設(shè)計和混合幾何形狀,確保IBC里的物料在向壓片機(jī)轉(zhuǎn)移和進(jìn)料期間保持均勻度(CU的一致。

        除了這些特定要求外,客戶還希望通過使用防塵連接來保持職業(yè)暴露等級(OEB3級。再加上我們的被動和主動閥,以及在粉體傳輸過程的各個交點(diǎn)正確的密封,確保我們的防塵連接達(dá)到OEB 3級。

        邁康可以在產(chǎn)品開發(fā)階段提供一個混合系統(tǒng)來生產(chǎn) "試驗 "批次,用于提交新藥申請(ANDA)以獲得美國FDA批準(zhǔn)。獲得美國FDA的授權(quán)后,采用了一個具有生產(chǎn)規(guī)模的粉體處理IBC系統(tǒng)解決方案。

        WechatIMG300.jpeg 

        客戶想改進(jìn)什么?

        在與邁康聯(lián)系之前,該公司發(fā)現(xiàn)在他們原有的設(shè)備上,該產(chǎn)品的混合粉體物料很容易發(fā)生分層,特別是在研磨、混合和壓片等制造工藝階段之間輸送時。這種混合分層導(dǎo)致產(chǎn)品完整性較差,造成了高價值產(chǎn)品的浪費(fèi)。

        為了滿足全球人口快速變化的健康需求,該公司需要盡量減少任何產(chǎn)品分層的可能,以確保穩(wěn)定的高質(zhì)量藥品供應(yīng)。

        這家制藥公司發(fā)現(xiàn)邁康錐形閥技術(shù)可以消除混合分層的風(fēng)險,并滿足他們在加工階段提供高密封性的需求。

         

        粉體分層是如何發(fā)生的?

        當(dāng)顆粒由于其大小、形狀或密度的不同而分離時,就會出現(xiàn)分層現(xiàn)象。這可能是由于在整個生產(chǎn)過程中處理混合粉體的方式所造成的


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