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        國儀精測氣體吸附技術在醫(yī)藥粉體表征中的應用

        國儀精測氣體吸附技術在醫(yī)藥粉體表征中的應用
        國儀精測  2023-08-30  |  閱讀:1042

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        藥物粉體是大部分藥物制劑的主體,其療效不僅取決于藥物的種類,而且很大程度上還取決于組成藥物制劑的粉體性能。大量研究表明,藥物粉體的比表面積、孔徑分布和真密度等物性參數(shù)關系到粉末顆粒的粒徑、吸濕性、溶解度、溶出度和壓實度等性能,在藥品的凈化、加工、混合、制片和包裝能力中扮演著重要角色。尤其是對于原料藥和藥用輔料,其比表面積等參數(shù)是其性能的重要指標。

        原料藥,作為藥物的活性成分,其比表面積會影響其溶出度、顆粒粒徑和溶解度等性質(zhì)。在一定條件下,同等重量原料藥的比表面積越大顆粒粒徑則越小,溶解和溶出速度也相應加快。通過對原料藥比表面積的控制,還可使其達到很好的均勻度和流動性,保證藥物含量分布均勻。

        藥用輔料,作為生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑,比表面積正是其重要功能性指標之一,它對于稀釋劑,粘合劑,崩解劑,助流劑,尤其是潤滑劑具有重要意義。例如,對于潤滑劑而言,比表面積顯著影響其潤滑效果,因為潤滑劑要起到潤滑效果的前提,就是要能均勻地分散在顆粒的表面;一般來說,粒徑越小,比表面積越大,越容易在混合過程中均勻分布。

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        藥物的崩解、緩釋和靶向過程示意圖。圖片來源網(wǎng)絡

        由此可見,精準、快速、有效的測試醫(yī)藥粉體的比表面積和真密度等物性參數(shù),一直都是醫(yī)藥研究中不可缺少的關鍵環(huán)節(jié)。因此,在美國藥典USP<846>和USP<699>,歐洲藥典Ph. Eur. 2.9.26和Ph. Eur. 2.2.42以及《中國藥典》2020年版四部通則第二批增修訂的理化分析內(nèi)容0991和0992中,都明確規(guī)定了藥物粉體比表面積的測定方法和固體密度的測定方法。

         

        01氣體吸附技術及其應用

        氣體吸附技術是材料表面物性表征的重要方法之一,基于吸附分析能夠對原料藥、藥用輔料和藥物制劑的比表面積、孔容及孔徑分布、真密度等參數(shù)進行精準的分析。進而對藥品的有效期、溶解速率與藥效等性能做一些基礎性的分析,助力醫(yī)藥行業(yè)的快速高質(zhì)量發(fā)展。

        比表面積:主要對于藥品有效期、溶解速率和藥效有著重要影響。一般來說,比表面積大,其溶解和溶出速度也相應加快,進而保證了藥物含量分布均勻;但比表面積過大,會使藥物吸附更多的水分,不利于藥物的保存和藥效的穩(wěn)定。

        孔容及孔徑分布:對藥物崩解、釋放和生物利用度有著關鍵的影響。較大的孔容可在孔道內(nèi)負載各種藥物, 并可對藥物起到緩釋作用, 提高藥效的持久性;此外,一定范圍內(nèi)孔徑增大,藥物的釋放速率也會相應加快。

        真密度:對粉體藥物的流動性,均勻性,壓縮性以及離析度、結晶度等有著重要的影響。真密度的大小可作為判斷材料的結晶狀態(tài)以及二元混合物中固體含量百分比;此外,對于優(yōu)化輥壓速度、輥壓壓力等工藝參數(shù)具有一定的指導作用。

         

        03比表面積和孔徑分布表征中的實際應用案例

        1)原料藥蒙脫石散的比表面積表征

        蒙脫石,是由膨潤土提純加工而得,因其特殊的層狀晶體結構使其具有良好的吸附能力、陽離子交換能力和吸水膨脹能力,在藥學上具有獨特的優(yōu)勢。其作用機制與其較大的比表面積息息相關。由于其較大的比表面積,因而可對毒害物質(zhì)具有較強的吸附作用;此外,與消化道黏液蛋白靜電結合,對消化道黏膜起保護和修復作用[1]

        以下是使用國儀量子V-Sorb X800系列比表面及孔徑分析儀對蒙脫石散粉體材料的表征案例,據(jù)中國藥典2020版四部規(guī)定,采用氮氣作為吸附質(zhì),樣品待測面積至少>1m2 ,我們建議不少于0.1g,在105℃下真空加熱脫氣2小時后進行測試。從圖1可以看出,不同種類的蒙脫石散其表面積差距較大,分別為 76.57 m2/g,47.67 m2/g和29.32 m2/g,研究者可以通過比表面積的測試結果來進行基礎藥性的判斷,進而根據(jù)藥品的實際作用需求來選擇相應類型的原料。

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        1 不同種類的蒙脫石散比表面積測試結果

         

        2)藥用輔料硬脂酸鎂的比表面積表征...

        3)納米氧化鋯材料的比表面積和孔徑分布表征...

        4)真密度表征中的實際應用案例...

         

         

        04國儀精測V-Sorb X800系列

        國儀精測V-Sorb X800系列比表面及孔徑分析儀采用靜態(tài)容量法測試原理,具備完全的自動化操作,人性化的操作界面,簡單易學。產(chǎn)品技術通過機械工業(yè)聯(lián)合會科技成果鑒定,被歐美高校、科研實驗室選購使用,獲得一致好評,樹立了優(yōu)良的國產(chǎn)品牌形象。

        圖片 6.png

        全自動比表面及孔徑分析儀V-Sorb X800系列

         

         

         

        參考文獻:

        [1] 次旦卓嘎. 蒙脫石治療小兒腹瀉的臨床效果分析[J]. 世界最新醫(yī)學信息文摘, 2019(79):2.

         

         


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