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        貝士德儀器科技(北京)有限公司

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        重量法蒸汽吸附在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

        重量法蒸汽吸附在制藥行業(yè)中的應(yīng)用
        貝士德  2016-09-27  |  閱讀:2413

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        一、藥物穩(wěn)定性研究:

         

        藥物劑型的選擇是以對(duì)藥物的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性及臨床應(yīng)用需求等綜合分析為基礎(chǔ)的,而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問(wèn)題。質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察是處方篩選和工藝優(yōu)化的重要的科學(xué)基礎(chǔ)。藥物制劑的穩(wěn)定性問(wèn)題與藥物與藥物之間,或藥物與附加劑,劑型、容器、外界物質(zhì)(空氣、光線(xiàn)、水分等)雜質(zhì)(夾雜在藥物或附加劑等之中的金屬離子、中間體、副產(chǎn)物等)產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)反而導(dǎo)致藥劑的分解,影響化學(xué)反應(yīng)的速度的因素包括溫度、催化劑,水份、光線(xiàn)等。  

         

        可以歸納為以下幾個(gè)方面:

         

        (一)溫度:每升高10℃,反應(yīng)速度增加2-3倍。

         

        (二)水份:水常是化學(xué)反應(yīng)式的必要媒介,在多數(shù)反應(yīng),沒(méi)有水,反應(yīng)的就不會(huì)進(jìn)行。有些化學(xué)穩(wěn)定性差的固體藥物例如如阿匹林、青霉素G鉀(鈉)鹽、氯化乙酰膽堿、硫酸亞鐵等,顆粒表面吸附了水份以后,雖然仍是疏散的粉末,但在固體表面形成了肉眼不易覺(jué)察的液膜,分解反應(yīng)就在這液膜中進(jìn)行。

         

        (三)酸-堿催化:要肯定一個(gè)藥物是否被所用的緩沖所催化,首先應(yīng)保持離子強(qiáng)度不變而改變緩沖鹽的濃度(但緩沖鹽的比例應(yīng)不變,以免引起PH值改變)不同濃度的緩沖鹽如對(duì)藥物分解有,則可以為此分解反應(yīng)可被一般酸堿催化,為了減少這種催化作用的影響,緩沖鹽應(yīng)保持在盡可能低的濃度。

         

        (四)光線(xiàn): 光和熱一樣,可以提供產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)所必須的活化能。某些藥物的氧化一還原,環(huán)重排或環(huán)改變,聯(lián)合、水解等反應(yīng),在特殊波長(zhǎng)的沈線(xiàn)作用下都可能發(fā)生或加速,例如亞硝酸戊酯的水解。

         

        因此,利用水蒸汽吸附儀研究不同濕度下的水吸附行為對(duì)藥物穩(wěn)定性研究至關(guān)重要。

         

        二、聚合物體系中多組分傳遞的可控釋放:

            可控釋放主要是指將藥物或者物質(zhì)與高分子載體結(jié)合或復(fù)合、包裹后,投施到生物活性體內(nèi),通過(guò)擴(kuò)散、滲透等控制方式,將藥物活性分子以適當(dāng)?shù)臐舛群统掷m(xù)的時(shí)間釋放出來(lái),從而達(dá)到充分發(fā)揮藥物療效的目的??煽氐乃幬镝尫啪哂械投靖弊饔?,高藥物穩(wěn)定性和有效的利用率等優(yōu)點(diǎn)而受到人們的廣泛關(guān)注。

             聚合物體系中的分子物質(zhì)傳遞水起了相當(dāng)重要的作用。根據(jù)聚合物中水吸附的理論,水在聚合物中的分散,對(duì)可控釋放,在聚合物體系中親水親油平衡的可控轉(zhuǎn)變都非常重要。

         

        三、原料藥和賦形劑:

        1、 原料藥某些理化性質(zhì)可能對(duì)制劑質(zhì)量及制劑生產(chǎn)造成影響,包括原料藥的色澤、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型、比旋度、光學(xué)異構(gòu)體、熔點(diǎn)、水分、溶解度、油/水分配系數(shù)、溶劑化/或水合狀態(tài)等,以及原料藥在固態(tài)和/或溶液狀態(tài)下在光、熱、濕、氧等條件下的穩(wěn)定性情況。譬如,藥物的溶解性可能對(duì)制劑性能及分析方法產(chǎn)生影響,是進(jìn)行處方設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的重要理化常數(shù)之一。原料藥粒度可能影響難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量均勻性,有時(shí)還會(huì)對(duì)生物利用度及臨床療效產(chǎn)生顯著影響

         

        2、輔料的理化性質(zhì)及用量 :

         

        輔料理化性質(zhì)(包括分子量及其分布、取代度、粘度、性狀、粒度及其分布、流動(dòng)性、水分、pH值等)的變化影響制劑的質(zhì)量,例如,稀釋劑的粒度、密度變化可能對(duì)固體制劑的含量均勻性產(chǎn)生影響,緩釋、控釋制劑中使用的高分子材料的分子量或粘度變化可能對(duì)藥物釋放行為有較顯著的影響。

         

        水分的影響主要針對(duì)固體制劑而言。對(duì)于一些化學(xué)穩(wěn)定性差的藥物,由于在固體表面吸附了一層液膜,這一層液膜的存在,使固體藥物產(chǎn)生了降解反應(yīng)。


        四、酶制劑

         

          酶制劑包括單一酶制劑和復(fù)合酶制劑,現(xiàn)在使用的多為復(fù)合酶制劑。在一定溫度下,復(fù)合酶添加劑中水分含量與水分活度的關(guān)系由水的吸附等溫線(xiàn)表示。雖然這種關(guān)系不是一個(gè)直線(xiàn)關(guān)系,但總的趨勢(shì)是,樣品水分含量越高,水分活度越大。在較高的水分活度下,酶蛋白的變性會(huì)顯著地增強(qiáng)。例如,當(dāng)樣品水分含量降為10%時(shí),直至溫度提高到 60℃,脂酶才開(kāi)始失活;而水分含量提高到23%時(shí),在常溫下便出現(xiàn)明顯的失活現(xiàn)象。對(duì)于大多數(shù)酶制劑,在接近中性的pH和較低溫度下將水分活度降到 0.3以下,能防止因酶蛋白變性和微生物生長(zhǎng)引起的變質(zhì),從而保持較高的酶活力。

         

        傳統(tǒng)研究材料水分吸附特性的方法存在明顯的三個(gè)缺點(diǎn):測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)、結(jié)果不精確、工作強(qiáng)度大這些局限性限制了對(duì)材料水分吸附特性的廣泛研究。貝士德儀器科技(北京)有限公司的3H-2000PW多站重量法蒸汽吸附儀用于快速準(zhǔn)確地測(cè)定固體表面的水蒸汽吸附,主要產(chǎn)品性能,主要功能,報(bào)告內(nèi)容如下:

         

         產(chǎn)品性能

         

          ? 靈敏度/量程:1ug/2000mg(0.1ug/200mg可選);

          ? 動(dòng)態(tài)稱(chēng)重范圍:10~1000mg(0.1ug:10~100mg);

          ? 同時(shí)分析樣品數(shù)量:2、4、8個(gè)可選;多站同時(shí)分析,效率大幅提高;

          ? 測(cè)試氣體種類(lèi):水蒸汽、有機(jī)蒸汽、各種氣體;

          ? 蒸汽試劑液體存儲(chǔ)量:180ml;

          ? 真空脫氣溫度范圍:室溫~400oC,多段程序升溫,防樣品飛揚(yáng)并保護(hù)樣品;

          ? 蒸汽分壓P/P0控制范圍:0.01%~98%;

          ? 支持空白位同步測(cè)試,減小測(cè)試誤差,提高測(cè)試精度;

          ? 具有先進(jìn)的自動(dòng)蒸餾提純系統(tǒng),可獲得高純度的吸附蒸汽源;

          ? 具有飽和蒸汽壓實(shí)時(shí)測(cè)試功能,飽和蒸汽壓P0的精度大幅度提高;

          ? 針對(duì)蒸汽吸附的特性,配備了液氮低溫冷阱,可有效防止蒸汽進(jìn)入污染真空系統(tǒng),提高真空度;

          ? 針對(duì)蒸汽吸附,儀器配置了全恒溫裝置,全吸附系統(tǒng)無(wú)冷點(diǎn);

          ? 所有管路、閥門(mén)的密封采用耐油抗腐蝕設(shè)計(jì);

          ? 蒸汽與氣體測(cè)試切換;

          ? 氣密性自動(dòng)檢測(cè)流程,智能判斷儀器氣密性是否合格;

          ? 具有測(cè)試完畢自動(dòng)恢復(fù)常壓功能,防止樣品飛濺;

          ? 清晰形象的圖形化控制界面,并可在軟件界面上進(jìn)行所有硬件的控制操作;

          ? 詳盡的儀器運(yùn)行日志,時(shí)間精確到秒,該日志為儀器的可靠運(yùn)行與售后提供保障;

          ? 各個(gè)測(cè)試流程真人語(yǔ)音提示;

          ? 自動(dòng)郵件通知功能,即使操作者在出差中亦可方便了解儀器運(yùn)行狀態(tài)、測(cè)試進(jìn)展及查看測(cè)試結(jié)果;

          ? 全球采購(gòu),關(guān)鍵部件原裝進(jìn)口;

          ? 儀器尺寸:H110cm*W100cm*L70cm,Weight:200kg;

         

        主要功能:

         

                ? 蒸汽吸附脫附等溫線(xiàn);

                ? 蒸汽等壓吸附脫附速度;

                ? 氣體吸附脫附等溫線(xiàn);

                ? 氣體等壓吸附脫附速度;

                ? 比表面分析;

                ? 孔容孔徑分析;

                ? 真空脫氣熱重分析;

                ? 試劑蒸餾提純;

         

        報(bào)告內(nèi)容:

         

                ? 分析匯總報(bào)告

                ? 真空脫氣熱重報(bào)告

                ? 吸附脫附等溫線(xiàn)

                ? 吸附附脫附速度

                ? BET單點(diǎn)法比表面

                ? Langmuir比表面

                ? BJH法介孔分析

                ? T-plot法微孔分析

                ? D-R法微孔分析

                ? HK法微孔分析

                ?SF法微孔分析

         

        3H-2000PW多站重量法蒸汽吸附儀產(chǎn)品專(zhuān)利

         

            專(zhuān)利名稱(chēng):重量法物理吸附儀

            專(zhuān)利號(hào):201420155921.0

            保護(hù)點(diǎn):

                ? 采用重量法原理確定氣體及蒸汽吸脫附量的結(jié)構(gòu);

                ? 多樣品測(cè)試結(jié)構(gòu);

                ? 蒸汽吸附與氣體吸附切換結(jié)構(gòu);

                ? 飽和蒸汽壓測(cè)試結(jié)構(gòu);  


            專(zhuān)利名稱(chēng):防止真空系統(tǒng)污染的重量法物理吸附儀

            專(zhuān)利號(hào):ZL201420156173.8

            保護(hù)點(diǎn):

                ? 具有防止真空系統(tǒng)被蒸汽污染的冷阱裝置;

                ? 該冷阱裝置和重量法蒸汽吸附儀為一體,為重量法蒸汽吸附儀的組成部分之一;

                ? 該冷阱裝置可去除蒸汽分子等高沸點(diǎn)氣體,提高真空度;

         

            專(zhuān)利名稱(chēng):加熱脫氣爐

            專(zhuān)利號(hào):ZL201420148362.0

            保護(hù)點(diǎn):

                ? 具有真空隔熱層的加熱爐;

                ? 采用真空隔熱層加高溫隔熱棉的組合隔熱方式,相對(duì)普通保溫棉隔熱或空氣隔熱效果得到明顯改善,減小熱量損失,降低對(duì)附近部件溫度影響;防燙,安全;

         

            專(zhuān)利名稱(chēng):蒸餾提純裝置及重量法物理吸附儀

            受理號(hào):201420155044.7

            保護(hù)點(diǎn):

                ? 具有可對(duì)液體有機(jī)試劑進(jìn)行蒸餾提純裝置的重量法蒸汽吸附儀;

                ? 該蒸餾提純裝置和重量法吸附儀為一體式結(jié)構(gòu),為重量法吸附儀的組成部分之一;

                ? 該蒸餾提純裝置可程序控制自動(dòng)進(jìn)行;


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