近日，由新疆藥物研究所、新疆華康藥業(yè)有限責(zé)任公司和新疆西部加斯特藥業(yè)有限公司共同承擔(dān)的該項目順利通過驗收。

    該項目采取現(xiàn)代分離純化技術(shù)，對膨潤土這一自治區(qū)豐富的礦產(chǎn)資源進(jìn)行深度開發(fā)利用，研制藥用新輔料。通過反復(fù)試驗，解決了在膨潤土生產(chǎn)過程中蒙脫石分離純化工藝選擇礦漿分散劑的關(guān)鍵技術(shù)問題；采用X-射線衍射法鑒別蒙脫石，以吸藍(lán)量為指標(biāo)測定其純度，降低了測定成本；開展了純化膨潤土中的控制石英限量的研究，具有一定的創(chuàng)新性。參照我國藥用新輔料注冊辦法（試行），制定了膨潤土穩(wěn)定可行的生產(chǎn)工藝，確定了中試生產(chǎn)工藝參數(shù)，建成了膨潤土生產(chǎn)線一條。參照《美國藥典》中膨潤土的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國藥用新輔料注冊要求及產(chǎn)品特點，制訂了藥用輔料膨潤土的注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對3批大生產(chǎn)的純化膨潤土的加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果，證明了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)合理性。積極對外提供技術(shù)服務(wù)，與北京協(xié)和制藥二廠簽訂了100萬元的技術(shù)服務(wù)合同。

    膨潤土在醫(yī)藥工業(yè)中主要用作輔料，分別收載于美國藥典、歐洲藥典、英國藥典，我國也將其列入《國家級藥物制劑新產(chǎn)品開發(fā)指南》。近年來國內(nèi)外進(jìn)行了大量的理論和實踐研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，膨潤土由于具有吸水性、懸浮性、分散性、粘結(jié)性、觸變性，作為制劑輔料具有乳化、增稠、助懸、崩解、吸附、載體的功能，具有廣闊的應(yīng)用前景。膨潤土無機(jī)凝膠是自治區(qū)申報的第一個膨潤土藥用輔料品種，獲得了藥用輔料注冊受理通知書。項目的實施，大幅提升了新疆膨潤土礦的研發(fā)工作水平。