中國(guó)粉體網(wǎng)訊  1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。

《意見》明確了未來藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的發(fā)展目標(biāo)和路線圖。到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

《意見》明確5方面24條改革舉措：

一是加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。

二是提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批和藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。

三是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作。深入推進(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。

五是構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。

近年來，我國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革取得了顯著成效。2024年，全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥達(dá)到48個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到65個(gè)。我國(guó)在研新藥數(shù)量已躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市，顯示出我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)勁創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力。

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)前，我國(guó)正處于從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新跨越的戰(zhàn)略窗口期。然而，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)還不牢固，創(chuàng)新水平還存在差距。因此，《意見》從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。

《意見》特別提出，對(duì)落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略布局要求、實(shí)現(xiàn)重大科學(xué)突破、滿足重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需或具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，將傾斜更多審評(píng)審批資源，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程。例如，對(duì)臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種，以及醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批。

在優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制方面，《意見》提出，將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日，并優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)備案機(jī)制。同時(shí)，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍，暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道。

對(duì)于罕見病用藥品醫(yī)療器械，《意見》也給予了特別關(guān)注。對(duì)符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械，將減免臨床試驗(yàn)，并縮短注冊(cè)檢驗(yàn)批次和用量。此外，還將探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊(cè)上市的臨床急需罕見病用藥品醫(yī)療器械，鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑。

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，《意見》強(qiáng)調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。同時(shí)，提出加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度，對(duì)符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期，以鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度。

上述負(fù)責(zé)人表示，新藥研發(fā)是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)的過程，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。從專利保護(hù)角度，《意見》強(qiáng)調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。在此基礎(chǔ)上，《意見》進(jìn)一步提出了加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。

據(jù)悉，藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度是一種政策鼓勵(lì)，在歐美等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已有較成熟的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。目前，我國(guó)對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)。通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場(chǎng)價(jià)值的合理回報(bào)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。

在中藥創(chuàng)新支持方面，《意見》從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等方面提出了一系列改革舉措，建立符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在研制環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)制。一方面，積極支持具有人用經(jīng)驗(yàn)的名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，按照“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)的中藥復(fù)方制劑新藥，若人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程與劑量等方面提供支持證據(jù)的，無(wú)需開展非臨床有效性研究，可僅開展必要的臨床試驗(yàn)用以支持注冊(cè)上市。另一方面，鼓勵(lì)對(duì)已上市中藥進(jìn)行“二次開發(fā)”，鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝和新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。

此次《意見》支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作，包括進(jìn)一步鼓勵(lì)跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大在華投資，支持中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)按照國(guó)際規(guī)則參與全球競(jìng)爭(zhēng)。其中，持續(xù)推動(dòng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)開展，促進(jìn)全球藥物在我國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。允許符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次藥品進(jìn)口銷售，縮短從批準(zhǔn)到生產(chǎn)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間差。優(yōu)化境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程，支持外商投資企業(yè)把原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。

同時(shí)，支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)的形式，探索開展創(chuàng)新和臨床急需的生物制品等跨境分段生產(chǎn)，推進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)深度融入全球供應(yīng)鏈。

參考來源：

中國(guó)政府網(wǎng)、新華社等

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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