中國粉體網訊 2024年11月21日，據(jù)NMPA官網顯示，安頌科技旗下創(chuàng)新產品“氧化鋯陶瓷股骨頭”的注冊申請獲得了批準，注冊證編號：國械注準20243132300。
該產品為髖關節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關節(jié)置換。該產品采用高低溫循環(huán)燒結技術，降低了燒結的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動問題發(fā)生，同時還具有更好的生物相容性。
本次獲批的氧化鋯陶瓷股骨頭產品系20年來首個獲批的自主研發(fā)國產陶瓷關節(jié)，填補了國內空白。 此外，安頌科技的氧化鋁陶瓷（黃陶）股骨頭已完成臨床試驗待注冊，氧化鋯增韌氧化鋁（粉陶）股骨頭完成性能測試待開展臨床試驗后申請上市，屆時安頌科技有望成為全球唯一可同時提供3種陶瓷關節(jié)的企業(yè)。
在今年深圳第90屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上，安頌科技銷售總監(jiān)侯樹強表示：“我們此次參展的核心亮點是高端醫(yī)用陶瓷產品，特別是用于人工關節(jié)置換的材料。這款產品不僅成功打破了國外技術壟斷，更在性能上實現(xiàn)了三大飛躍。首先，其強度遠超同類進口產品，確保了更高的耐用性和可靠性；其次，材料韌性極佳，大大降低了植入后的破碎風險，進一步提升了患者的安全性；最后，通過我們自主研發(fā)的精密加工磨床，產品表面光潔度達到了前所未有的3納米以下，顯著減少了在人體內的磨損，從而延長了使用壽命�！�
安頌科技成立于2017年，專注于骨科、運動醫(yī)學、齒科等高值耗材產品開發(fā)，是國內目前為數(shù)不多同時掌握氧化鋯和氧化鋁兩種陶瓷材料生產技術的關節(jié)企業(yè)。主要產品為人工關節(jié)、脊柱運醫(yī)及齒科產品。創(chuàng)始人張紀鋒畢業(yè)于北京大學醫(yī)學部，在骨科行業(yè)有10余年從業(yè)經歷。
2021年，財金集團對該項目進行了股權投資，并通過基金招商方式，推進其在德州落地人工陶瓷髖關節(jié)假體研發(fā)制造項目，總投資5億元。目前項目一期已完成廠房施工，正在安裝調試設備，即將投產。
安頌人工陶瓷髖關節(jié)假體研發(fā)制造項目預計建成后可形成年產關節(jié)40萬套，主體結構的正式封頂是形成規(guī)�；a能力的重要里程碑之一，將加速在醫(yī)療器械骨科領域落地應用。安頌科技表示：“未來公司將繼續(xù)扎根于骨科領域，立足陶瓷技術平臺，不斷向更專更精的方向鉆研，提供陶瓷骨科產品解決方案；同時將醫(yī)用陶瓷技術應用向齒科等其他領域拓展，積極探索陶瓷在醫(yī)療領域應用的邊界�！�
參考來源：
聚焦高端市場丨安頌科技氧化鋯陶瓷股骨頭獲批！
北京安頌科技醫(yī)用陶瓷創(chuàng)新，彰顯中國醫(yī)療科技實力
安頌科技創(chuàng)新醫(yī)療器械-氧化鋯陶瓷股骨頭獲批
最新！2款創(chuàng)新器械獲批上市！
國家藥品監(jiān)督管理局
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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