中國粉體網(wǎng)訊 中藥配方顆粒是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代技術(shù)和質(zhì)量控制手段對單味中藥飲片進行提取、濃縮、干燥、制粒等工藝制成供臨床調(diào)劑使用的顆粒劑，其性味、歸經(jīng)、功效與原中藥飲片一致，用其代替中藥飲片供臨床隨證加減、配方使用，既保持了原中藥飲片的藥性藥效，又具有服用方便、易于調(diào)劑等優(yōu)點。中藥配方顆粒在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，經(jīng)過了長期、廣泛的臨床使用，顯示了一定療效，發(fā)揮了使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢，滿足了患者實際應(yīng)用的需求。
中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝主要包括：提取工藝，濃縮、干燥、制粒工藝。
根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》中“單味中藥飲片經(jīng)水加熱提取”的規(guī)定，中藥配方顆粒的提取方法為水煎煮。中藥飲片標準湯劑是中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質(zhì)量控制的衡量依據(jù)，基本保證了療效和質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性，最大程度保持了與臨床實踐中傳統(tǒng)湯劑的一致性。目前對中藥配方顆粒提取工藝的研究大多數(shù)是通過正交設(shè)計或響應(yīng)面法，以指標成分、出膏率為指標，對料液比、提取時間、提取次數(shù)、浸泡時間或粉碎程度等因素來優(yōu)選配方顆粒的提取工藝。
在中藥制備過程中，濃縮和干燥是一種比較耗時的熱處理工藝，若加熱方式不正確，加熱時間太長或太高，都會改變活性物質(zhì)的含量，從而改變復(fù)方的配伍，影響藥物療效。因此在中藥制備過程中，應(yīng)根據(jù)已知的藥效物質(zhì)成分和藥液的理化特性，選擇適宜的濃縮、干燥方法和合理的工藝參數(shù)。中藥配方顆粒的制粒主要包括濕法制粒、干法制粒等方法，多以成型率、吸濕率、休止角、顆粒性狀和水分為評價指標，采用單因素實驗、正交試驗法、響應(yīng)面法等方法對輔料種類、輔料用量或黏合劑體積分數(shù)（濕法制粒中）等因素進行考察，優(yōu)選最佳的制粒工藝。
近年來，國家、省級中藥配方顆粒標準相繼出臺，一定程度上實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的質(zhì)量控制�！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》中共研發(fā)目前臨床治療中使用的多達400多種中藥有效成分及相關(guān)提取工藝，為每種中藥都賦予相應(yīng)的質(zhì)量控制標準�，F(xiàn)階段，國內(nèi)還有大量的研發(fā)機構(gòu)及制藥企業(yè)致力于中藥顆粒劑的質(zhì)量控制研究，為中藥顆粒劑形成了嚴格的質(zhì)量控制標準，有效保證臨床中藥顆粒劑的整體質(zhì)量、治療效果、用藥安全性。
隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，中藥配方顆粒逐漸在中藥市場占據(jù)了舉足輕重的地位。為了促進中藥配方顆粒的發(fā)展，需要強化源頭藥材和飲片的規(guī)范化研究，選擇合理的、客觀的、特征性、專屬性強的指標，完善和提高配方顆粒質(zhì)量評價體系，實施統(tǒng)一生產(chǎn)工藝，建立健全“中藥材-飲片-配方顆�！钡娜^程控制體系，實現(xiàn)中藥配方顆粒生產(chǎn)的全過程可追溯。
總體而言，中藥顆粒劑以傳統(tǒng)中藥飲片為基石，通過現(xiàn)代工藝技術(shù)實現(xiàn)中藥成分的提取、分離、濃縮和制粒等過程，顯著推動了中藥現(xiàn)代化進程。質(zhì)量控制手段也從傳統(tǒng)的性狀鑒別和理化鑒定躍升至化合物的定性與定量分析，實現(xiàn)了更為精準和科學(xué)的質(zhì)控標準。
2024年10月29-31日在上�？鐕少彆怪行模杀本┓垠w技術(shù)協(xié)會與柏德英思展覽(上海)有限公司聯(lián)合主辦2024藥用粉體技術(shù)研討會。屆時來自浙江中醫(yī)藥大學(xué)李范珠教授將為大家?guī)怼?span style="color: rgb(255, 0, 0);">中藥顆粒劑（膠囊劑）的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制研究進展》的主題報告。本報告立足于影響中藥制劑和質(zhì)量控制的多重因素，結(jié)合國內(nèi)外研究經(jīng)驗和成果，將全面概述中藥顆粒劑（膠囊劑）的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制研究進展，旨在為中藥制劑未來的生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作提供參考和借鑒，以促進中藥制劑產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。
報告人介紹
李范珠，理學(xué)博士，二級教授，博士生導(dǎo)師，博士后合作導(dǎo)師，浙江省教學(xué)名師，享受國務(wù)院特殊津貼專家。浙江中醫(yī)藥大學(xué)（富陽）中藥制劑研究中心主任，浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥制劑研究所所長。曾任浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院院長、浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科學(xué)院副院長、浙江中醫(yī)藥大學(xué)浙八味（道地藥材）研究所所長，主要從事中藥學(xué)和藥劑學(xué)領(lǐng)域研究。發(fā)表學(xué)術(shù)論文200余篇(其中SCl論文50余篇)，授權(quán)專利12項，新藥研發(fā)2項。擔任《藥學(xué)學(xué)報》、《中國藥學(xué)雜志》、《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》、《中草藥》、《世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化》、《中成藥》、《中國中藥雜志》、《中國實驗方劑學(xué)雜志》等中文核心期刊雜志編委及《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》中文核心期刊雜志副主編；《Int J Pharm》、《Urology》、《Pharm Res》、《Acta Pharmacol Sin》等6種SCl雜志評審專家。主編國家規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》、《藥劑學(xué)》、《藥劑學(xué)實驗》及主編專著《藥物制粒技術(shù)》；副主編國家規(guī)劃教材《工業(yè)藥劑學(xué)》等。
資料來源：
1、張偉，孫葉芬等.中藥配方顆粒研究現(xiàn)狀與展望
2、巴楠楠，郭朝暉等.中藥配方顆粒質(zhì)量控制研究進展
3、黃杰.中藥顆粒劑的優(yōu)勢與應(yīng)用前景
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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