中國粉體網訊  7月21日，華東醫(yī)藥股份有限公司宣布全資子公司華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公收購貴州恒霸藥業(yè)有限責任公司（“恒霸藥業(yè)”）100%股權，交易基礎價款5.2847億元，并將根據協(xié)議約定支付浮動對價。

華東醫(yī)藥收購恒霸藥業(yè)，獲得傷科靈噴霧劑等產品，將進一步豐富外用制劑產品管線，強化外用制劑領域核心競爭力。

噴霧劑的質量控制

噴霧劑是由藥物溶液及輸送裝置組成的閉合系統(tǒng)，這使得噴霧劑質量控制標準更為復雜。噴霧劑的質量控制一方面要結合原料藥物及制備工藝，對藥液本身性質進行研究；另一方面，需對噴霧劑噴霧性能進行考察，保證藥物遞送穩(wěn)定均一。2020年版《中國藥典》明確規(guī)定了噴霧劑各項質量標準項目，其中包括每噴噴量、每噴主藥含量、遞送劑量均一性等，是反映藥物遞送穩(wěn)定性及均一度的重要指標。此外，對于鼻腔噴霧劑而言，噴霧模式、羽流幾何、液滴分布粒徑等指標影響噴霧劑進入呼吸道后沉積部位，可作為可靠的質量控制標準。

（1）噴霧模式和羽流幾何

噴霧模式是指在特定距離上對噴霧液滴分布水平橫截面進行分析，主要觀察指標是橢圓度及面積。羽流幾何是自噴霧起始點對噴霧垂直（錐形）橫斷面上羽流角度和寬度進行分析。對于鼻腔遞送給藥而言，噴霧模式與羽流幾何是影響噴霧鼻后沉積的重要因素，常作為噴霧劑質量表征參數。研究發(fā)現，噴霧模式和羽流幾何主要受液體黏度、噴霧泵孔口直徑等多方面因素影響。其中，噴霧泵孔口直徑是影響噴霧面積的最顯著因素，噴霧泵孔口直徑越大，噴霧面積越大。處方因素中溶液黏度對噴霧模式及羽流幾何有確切影響，溶液黏度越高，噴霧面積越小。

（2）液滴粒徑分布

液滴粒徑分布是噴霧劑另一項重要考量指標。目前常利用激光衍射法對噴霧劑液滴粒徑進行測定分析。隨著拉曼光譜識別技術的運用，可將檢測液滴與拉曼光譜數據庫進行比對，以區(qū)分主藥與各輔料成分顆粒；并可與自動化成像技術聯用，縮短檢測分析時間，減少主觀因素影響。

液滴粒徑是決定噴霧劑黏膜覆蓋面積及藥物吸收效率的重要因素，噴霧液滴粒徑越小，藥液與黏膜接觸面積越大，藥物吸收效率越高。對于鼻腔噴霧給藥而言，液滴粒徑分布與藥液沉積范圍密切相關，液滴粒徑越大，鼻腔前部藥液沉積率更大。故對于制劑研發(fā)，需合理控制液滴粒徑分布以改善藥物沉積效率，確保高效遞送。

據悉貴州恒霸藥業(yè)有限責任公司成立于1995年，是一家以研究開發(fā)苗族民族藥品為主，集中藥材種植、科研、生產、銷售為一體的國家高新技術企業(yè)。擁有中成藥文號21個、化藥文號2個；醫(yī)保甲類4個，醫(yī)保乙類10個，均為中成藥。目前在生產和銷售的主要產品為傷科靈噴霧劑、痹痛寧膠囊。

目前傷科靈噴霧劑在全國主要省市銷售，銷售集中度較高，5個主要省市合計銷售額約占該產品總銷售額的80%。此次收購完成后，華東醫(yī)藥將不斷夯實其循證醫(yī)學證據，完善各產品循證證據鏈條，提升標的公司的產品臨床價值及產品競爭力，依托公司完善的營銷網絡及專業(yè)的藥學服務團隊，積極推進全國31個省市院內院外銷售網絡覆蓋，挖掘產品潛在商業(yè)機會，打造品牌知名度，提升產品市場競爭力。

參考來源：

巨潮資訊網、華東醫(yī)藥股份有限公司微信端、

張鷹楠，許子藝等.噴霧劑臨床應用及質量控制研究進展

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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