中國粉體網(wǎng)訊 2024年7月3日，由中國粉體網(wǎng)主辦、丹東百特儀器有限公司協(xié)辦的“第六屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”在山東的濟南中海凱驪酒店隆重開幕！會議圍繞醫(yī)藥粉體制備工藝及實際生產(chǎn)難點，展示最新醫(yī)藥粉體工藝設(shè)備，剖析醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥發(fā)展瓶頸問題，誠邀國內(nèi)制藥領(lǐng)域的專家、學(xué)者、技術(shù)人員、制藥裝備企業(yè)、企業(yè)代表前來交流探討，共同推動醫(yī)藥行業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。
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簽到現(xiàn)場
本屆大會邀請了沈陽藥科大學(xué)崔福德教授、山東省食品藥品檢驗研究院主任藥師徐玉文、蘇州大學(xué)吳鐸教授、天津大學(xué)孫永達教授、上海中醫(yī)藥大學(xué)杜若飛副研究員、天津中醫(yī)藥大學(xué)李文龍研究員、沈陽藥科大學(xué)唐星教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)徐冰教授、沈陽藥科大學(xué)潘衛(wèi)三教授、濟寧學(xué)院李明麗教授等近20位國內(nèi)知名醫(yī)藥專家前來演講交流。共同出席本次會議的還有來自全國各地的業(yè)內(nèi)專家、學(xué)者、技術(shù)人員、企業(yè)界代表近300人。
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會議現(xiàn)場
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中國粉體網(wǎng)會展事業(yè)部總經(jīng)理孔德宇先生主持開幕式
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中國粉體網(wǎng)總經(jīng)理付信濤先生作開幕致辭
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丹東百特儀器有限公司董事長董青云先生作開幕致辭
大會精彩報告
如何對癥下藥，提高難溶性藥物的溶解度，進而提高其在人體的暴露量，并達到一定的生物利用度，是固體制劑研究難以避開的問題之一。崔福德教授有著多年的藥劑學(xué)研究經(jīng)驗，在會上為大家解析藥物的性質(zhì)對片劑生產(chǎn)工藝的要求、原輔料粉體性質(zhì)研究對優(yōu)化與改進藥物制劑制備工藝的作用以及提高難溶性藥物溶出度技術(shù)。
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沈陽藥科大學(xué)崔福德教授作《基于原料藥性質(zhì)的口服固體制劑生產(chǎn)工藝路線的選擇》報告
目前，制劑顆粒檢測仍面臨不小的挑戰(zhàn)，比如片劑中原、輔料制備工藝和顆粒驗證問題，外用制劑的預(yù)處理和定量分析問題，吸入制劑中的粘性/易碎物料的分散問題，注射制劑中超細顆粒和不溶性大顆粒的檢測問題，等等。再加上各國藥典差異，從而導(dǎo)致在確定顆粒檢測和質(zhì)控標(biāo)準上碰到了不少難題。丹東百特銷售經(jīng)理宋文娟會上圍繞“藥典”“方法開發(fā)和驗證”“數(shù)據(jù)比對”等幾個關(guān)鍵詞，深度解析不同制劑對顆粒檢測的要求和解決方案。
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丹東百特儀器有限公司銷售經(jīng)理宋文娟作《丹東百特在藥物制劑領(lǐng)域的粒度檢測綜合解決方案》報告
以布地奈德為主要成分的干粉吸入劑，包括布地奈德的普米克®，布地奈德/福莫特羅二聯(lián)的信必可®，布地奈德/格隆溴銨/福莫特羅三聯(lián)的倍擇瑞®，其生產(chǎn)流程單元操作之多，質(zhì)控及一致性難度之大，始終是仿制的瓶頸。天津大學(xué)孫永達教授是制劑超臨界流體微粒設(shè)計（SCF PD）專家，會上他介紹了采用SCF PD技術(shù)，一臺設(shè)備，一步操作，制成仿生吸入微晶球：布地奈德仿生吸入微晶球，布地/福莫“二合一”吸入微晶球及布地格福“三合一”吸入微晶球，大大簡化了生產(chǎn)工藝，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)了吸入干粉關(guān)鍵屬性的突破。
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天津大學(xué)孫永達教授作《布地奈德系列吸入劑的仿生微晶球》報告
針對拉唑類高變異藥物制劑工藝要求極高的重大產(chǎn)業(yè)化難題，山東大學(xué)-壽光富康制藥有限公司高級工程師李洪程講述了其公司利用山東大學(xué)-壽光富康制藥藥物粉體技術(shù)聯(lián)合實驗室的研發(fā)能力，應(yīng)用新型結(jié)晶技術(shù)、多單元微丸系統(tǒng)技術(shù)和新型多層上藥微丸包衣技術(shù)等先進技術(shù)，改善制劑粉體性質(zhì)與晶型，有效增加藥物穩(wěn)定性，提高粉體流動性，改善粉體粘附性，精準控制藥物釋放行為，獲得高質(zhì)量拉唑類藥物制劑，提高生物等效性成功概率。
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山東大學(xué)-壽光富康制藥有限公司高級工程師李洪程作《新型粉體制備技術(shù)在拉唑類藥物中的應(yīng)用》報告
作為制藥企業(yè)生產(chǎn)加工中非常重要的環(huán)節(jié)，篩分工藝對確保原料和成品的質(zhì)量有重大意義。拉塞爾工業(yè)設(shè)備（上海）有限公司總經(jīng)理魏綱在會上對于固體制劑生產(chǎn)過程中，原輔料過篩工藝中出現(xiàn)的很多難點問題，例如篩網(wǎng)容易堵粉產(chǎn)能低，或者孔徑不一致產(chǎn)品質(zhì)量不合格，又或者粉塵暴漏量過高污染環(huán)境等等逐一進行分析，并結(jié)合實際的應(yīng)用案例和技術(shù)準則給以解決方案。同時，對于市場上幾種常見振動篩的技術(shù)原理以及應(yīng)用場景進行分析比較，為企業(yè)在固體制劑不同生產(chǎn)場景和工藝要求下提供準確的選型依據(jù)，確保企業(yè)能使用正確的設(shè)備，提高生產(chǎn)效率，降低勞動成本，改善生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
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拉塞爾工業(yè)設(shè)備（上海）有限公司總經(jīng)理魏綱作《固體制劑生產(chǎn)中如何做到完美篩分，高效生產(chǎn)》報告
探究中藥制劑原料的物理性質(zhì)與制劑成型質(zhì)量二者間的相關(guān)性，可以有目的性地指導(dǎo)中藥制劑的實際生產(chǎn)，對提升中藥制劑的成型質(zhì)量有著重要意義。天津中醫(yī)藥大學(xué)的李文龍研究員在會上介紹了中藥粉體物理指紋圖譜轉(zhuǎn)化研究，物理指紋圖譜在中藥粉體、藥用輔料質(zhì)量一致性評價和制劑處方設(shè)計中的應(yīng)用以及未來的研究方向。
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天津中醫(yī)藥大學(xué)李文龍研究員作《藥物粉體/顆粒物理指紋圖譜構(gòu)建及應(yīng)用研究進展》報告
不同藥物劑型的顆粒體系狀態(tài)是多樣的。粉體的基本性質(zhì)或多或少，或直接或間接的影響著制劑工藝的多個環(huán)節(jié)，也始終影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。藥物顆粒的粒度粒形檢測是非常重要的。德國新帕泰克有限公司黃堯經(jīng)理基于公司產(chǎn)品線介紹了不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術(shù)與應(yīng)用。通過理論講解和實際案例分享，幫助從業(yè)者提升生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量。
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德國新帕泰克有限公司區(qū)域銷售經(jīng)理黃堯作《不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術(shù)與應(yīng)用》報告
隨著材料及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的科技進步，粉體作為普通的原料，其加工處理技術(shù)日新月異，應(yīng)用范圍也在不斷地拓展。單純的超細粉碎、分級技術(shù)已經(jīng)不能滿足終端制品性能的要求，人們不僅要求粉體原料具有微納米級的超細粒度和理想的粒度分布，也對粉體顆粒的成分、結(jié)構(gòu)、形貌及特殊性能提出了日益嚴苛的要求。尤其是在藥品制造方面，對具有緩釋、速釋、以及腸溶特性的功能化粉體的需求日益高漲。藥物固體分散體的發(fā)展依賴于載體材料的應(yīng)用與發(fā)展，沈陽藥科大學(xué)的唐星教授詳述了介孔物質(zhì)/高分子材料功能化粉體設(shè)計策略，并通過固體分散體制備工藝實例進行詳解。
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沈陽藥科大學(xué)唐星教授作《介孔/高分子功能化藥物粉體制備工藝研究》報告
微膠囊包埋和凍干技術(shù)在益生菌粉體產(chǎn)品的研發(fā)和加工中發(fā)揮著重要作用。這兩種技術(shù)可以單獨使用，但它們的聯(lián)合應(yīng)用可以顯著提高益生菌的存活率、穩(wěn)定性和功能性。會上瑞士步琦產(chǎn)品經(jīng)理楊袆晨從凍干和微膠囊包埋聯(lián)合技術(shù)出發(fā)，討論該技術(shù)所涉及到的制備儀器及其在益生菌粉體的研發(fā)和加工過程中的應(yīng)用，希望可以給各行業(yè)研究者帶來啟發(fā)。
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步琦實驗室設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司產(chǎn)品經(jīng)理楊袆晨作《微囊化及冷凍干燥聯(lián)合技術(shù)在益生菌粉體產(chǎn)品研發(fā)加工》報告
在中藥新藥研發(fā)的過程中，制劑處方和工藝開發(fā)一直依賴于研發(fā)人員的經(jīng)驗和大量的試錯實驗。雖然“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”的產(chǎn)品研發(fā)理念已經(jīng)得到廣泛認可，但QbD理念的實施并不充分。因此，準確表征產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，利用數(shù)學(xué)建模和人工智能技術(shù)探索“原料-工藝-產(chǎn)品”之間復(fù)雜的相關(guān)性，以及快速、精準地控制中藥制劑的生產(chǎn)過程成為亟需解決的瓶頸問題。上海中醫(yī)藥大學(xué)的杜若飛老師在會上詳細闡述了中藥智能制造過程中涉及的產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性表征、量值傳遞過程、數(shù)學(xué)模型的建立、在線監(jiān)測以及反饋式控制等關(guān)鍵技術(shù)和開發(fā)策略，并對中藥制劑實現(xiàn)智能制造的展望進行探討。
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上海中醫(yī)藥大學(xué)杜若飛副研究員作《表征、建模與在線控制：中藥智能制造的思考與展望》報告
在固體制劑生產(chǎn)過程中，接觸一些高活性或毒性的API或HPAPI 藥物的概率越來越大，為了更好的保護操作人員，企業(yè)需要建立合適的防護措施。為了使產(chǎn)線更加靈活，能夠生產(chǎn)不同活性類型的藥物，柔性防護技術(shù)由于其較大的靈活性和可拋棄性技術(shù)，受到越來越多制藥用戶的青睞。ILC Dover是一家專注于柔性防護解決方案的公司。會上董二會經(jīng)理為大家介紹了公司在制藥工藝中的柔性防護技術(shù)，包括專為固體粉末使用的柔性膜材，一次性轉(zhuǎn)運袋、連續(xù)襯里、柔性隔離器、以及個人防護系統(tǒng)等。
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ILC Dover公司的技術(shù)支持經(jīng)理董二會作《固體制劑生產(chǎn)中的防護解決方案》報告
噴霧制粒包含了原料液的濃縮、干燥、制粒等環(huán)節(jié)。噴霧制粒在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用較多，其會用霧化的方式，將藥物溶液或混懸液噴灑在干燥室內(nèi)的熱氣流中，這樣較高的溫度會使得水分快速蒸發(fā)，繼而直接形成球狀干燥顆粒藥品。蘇州大學(xué)吳鐸教授介紹了噴霧（熱風(fēng)/冷凍）干燥技術(shù)，并對其研究結(jié)合應(yīng)用開發(fā)案例進行了闡述。
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蘇州大學(xué)化工與環(huán)境工程學(xué)院執(zhí)行院長吳鐸教授作《基于噴霧制粒技術(shù)的藥物粉體制劑研發(fā)》報告
近年來，隨著人工智能技術(shù)的進步和制藥領(lǐng)域智能化轉(zhuǎn)型升級發(fā)展，常規(guī)的質(zhì)量源于設(shè)計系統(tǒng)化藥物開發(fā)方式已逐漸向質(zhì)量源于數(shù)字化設(shè)計進化。采用數(shù)字化工具加速藥物開發(fā)可以優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計、提高開發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量可靠性。北京中醫(yī)藥大學(xué)的徐冰教授介紹了其團隊構(gòu)建了一個集成開放式iTCM粉體物性數(shù)據(jù)庫（V2.0），通過跨品種實驗探索物性空間和工藝參數(shù)空間的耦合對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，研究物料可制造屬性分類規(guī)律，建立通用性更強的工藝模型群，并與優(yōu)化算法結(jié)合形成OSD配方和工藝智能設(shè)計方法，避免了研發(fā)人員重復(fù)的實驗工作，提高OSD研發(fā)效率和可靠性。
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北京中醫(yī)藥大學(xué)徐冰教授作《物性數(shù)據(jù)庫驅(qū)動的固體制劑配方智能設(shè)計》報告
展覽現(xiàn)場精彩瞬間
本屆大會期間，醫(yī)藥粉體制備工藝相關(guān)的20余家企業(yè)現(xiàn)場展示了各自的先進產(chǎn)品，參會嘉賓參觀了企業(yè)展臺，并與企業(yè)界精英、專家進行了面對面的深入交流。
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展覽現(xiàn)場
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參會代表在面對面地交流
第一天的會議在參會嘉賓熱烈的交流聲中順利結(jié)束，明天精彩繼續(xù)。
（中國粉體網(wǎng)濟南報道/青黎）
