中國粉體網(wǎng)訊  固體制劑在醫(yī)學(xué)發(fā)展領(lǐng)域，是當(dāng)前比較常見的劑型。固體制劑制藥在醫(yī)學(xué)藥品中可劃分為片劑、散劑以及顆粒劑等，這些藥劑在藥物制劑中的數(shù)量在70%以上。

對(duì)于固體制劑制藥工藝技術(shù)流程，首先將制備的藥物進(jìn)行粉碎，之后通過篩網(wǎng)進(jìn)行篩選，對(duì)顆粒不達(dá)標(biāo)的部分進(jìn)行二次粉碎。如果將粉碎后的顆粒直接封裝，可以得到散劑；如果將粉碎后的顆粒進(jìn)行干燥、造粒處理，可以得到顆粒劑；如果將粉碎之后的藥物顆粒分裝到膠囊中，就可獲得膠囊制劑；如果將粉碎后的顆粒進(jìn)行壓縮成型，可以得到片劑。

口服固體制劑原輔料的前處理在粒徑分布面臨的挑戰(zhàn)是達(dá)到盡可能高的分布精度，以期在之后的制劑工藝中保持恒定的活性成分含量穩(wěn)定。藥物有效成分顆粒形態(tài)對(duì)藥效有至關(guān)重要的作用，所以藥物粉碎工藝是整個(gè)固體制劑生產(chǎn)工藝中重要環(huán)節(jié)之一。

粉碎，能夠在最大程度上降低藥物的直徑，促進(jìn)藥物擴(kuò)散面積的增加，也能實(shí)現(xiàn)藥物的充分利用。其中的粉碎度能對(duì)物料的粉碎程度進(jìn)行衡量，也是粉碎前直徑和后期直徑之間的比值。一般情況下，可以使用沖擊力粉碎和壓縮力粉碎。其中，對(duì)于沖擊力粉碎，可以對(duì)一些粗粒進(jìn)行粉碎。還可以根據(jù)分散環(huán)境，進(jìn)行低溫、濕法粉碎工作。 

另外，固體制劑的生產(chǎn)過程中存在著大量粉狀和顆粒狀物料的轉(zhuǎn)運(yùn)、裝卸、加工等步驟，每一個(gè)步驟操作過程中都或多或少會(huì)產(chǎn)生粉塵。粉塵對(duì)生產(chǎn)過程中的影響主要有：首先會(huì)對(duì)車間工人的健康造成傷害，其次會(huì)對(duì)生產(chǎn)區(qū)凈化環(huán)境和空調(diào)系統(tǒng)造成污染，另外因粉塵被吸塵器吸走或散發(fā)到車間最后清掃會(huì)造成合格原輔料的浪費(fèi)。

近年來, 藥物的活性程度的不斷提高（HPAPI，高效活性藥物成分），這導(dǎo)致生產(chǎn)人員必須受到特別的初級(jí)和次級(jí)措施的保護(hù)。此外，因?yàn)楹苌倭康乃幬锞陀泻芨咝У淖饔�，必須要避免它與其它物質(zhì)的交叉污染。因此，也需要把粉碎工藝系統(tǒng)做成密閉系統(tǒng)。

目前，對(duì)于固體制劑的粉碎工藝，有兩個(gè)問題值得深入研究：第一個(gè)是特性問題，根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝選擇適合該品種的粉碎設(shè)備，不同的產(chǎn)品對(duì)粒徑要求不同，對(duì)粉碎機(jī)的選擇也不盡相同；第二個(gè)是共性問題，粉碎工藝是最容易產(chǎn)塵的工藝步驟，密閉粉碎解決方案是當(dāng)前最迫切的需求。

2024年7月3-4日，中國粉體網(wǎng)以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，將在山東的濟(jì)南中海凱驪酒店舉辦“第六屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時(shí)來自石家莊沃廣科技有限公司技術(shù)總監(jiān)劉二虎將作《藥物粉碎設(shè)計(jì)及密閉策略》報(bào)告，報(bào)告主講人將現(xiàn)場與大家分享藥物粉碎工藝現(xiàn)狀及密閉性要求、密閉粉碎過程中的關(guān)鍵點(diǎn)等，并通過具體案例解答大家在生產(chǎn)中遇到的相關(guān)問題。

報(bào)告人介紹

劉二虎，高級(jí)工程師，專業(yè)醫(yī)藥工程。曾在華北制藥集團(tuán)負(fù)責(zé)工藝技術(shù)，現(xiàn)任石家莊沃廣科技有限公司技術(shù)總監(jiān)。擅長顆粒設(shè)計(jì)、顆粒生產(chǎn)制造和制藥粉體工程設(shè)計(jì)。

粉體工程經(jīng)驗(yàn)：制藥粉體工程項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)豐富，曾經(jīng)幫助多家無菌原料藥企業(yè)進(jìn)行GMP升級(jí)改造，零缺陷通過新版GMP認(rèn)證；幫助多家固體制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行升級(jí)改造，實(shí)現(xiàn)無塵密閉生產(chǎn)工藝； 

著作：參編全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)規(guī)劃教材《制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)》。

資料來源：

1、張高峰，余露.藥廠固體制劑車間的粉塵控制

2、中國粉體網(wǎng)：粉碎工藝：固體制劑生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

3、凡度微信端：一種滿足口服固體制劑連續(xù)化、柔性化及密閉生產(chǎn)的錘式粉碎系統(tǒng)的選擇與設(shè)計(jì)

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權(quán)告知?jiǎng)h除