中國(guó)粉體網(wǎng)訊  5月10日，國(guó)家藥典委發(fā)布《關(guān)于磷酸鈣國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，公示期自發(fā)布之日起二個(gè)月。公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。

磷酸鈣藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案起草說(shuō)明

一、中英文名稱、分子式、分子量、CAS、定義

根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研及廠家調(diào)研，修訂本品的來(lái)源和定義，明確本品的中英文名稱分別為磷酸鈣、TribasicCalciumPhosphate。刪去分子式、分子量和CAS。

二、性狀

根據(jù)樣品實(shí)測(cè)結(jié)果，性狀修訂為“本品為白色或類白色粉末或顆�！�。

三、氟化物

因原標(biāo)準(zhǔn)中的計(jì)算涉及迭代運(yùn)算，參考EP進(jìn)行修訂，完善了測(cè)定方法。

四、鋇鹽

按照ICHQ3D指導(dǎo)原則進(jìn)行元素雜質(zhì)評(píng)估，本品鋇鹽殘留風(fēng)險(xiǎn)低，故刪除。

五、標(biāo)示

參考EP，并結(jié)合本品的應(yīng)用情況和制劑廠家的調(diào)研情況，增加了標(biāo)示項(xiàng)，提示制劑廠家和生產(chǎn)廠家關(guān)注本品的功能性指標(biāo)。

六、鑒別、氯化物、硫酸鹽、酸中不溶物、水中溶解物、砷鹽、含量測(cè)定

上述項(xiàng)目?jī)H作文字修訂。

七、注

按照ICHQ3D指導(dǎo)原則進(jìn)行元素雜質(zhì)評(píng)估，有部分樣品鎘元素殘留風(fēng)險(xiǎn)略高，放在“注”項(xiàng)下，建議企業(yè)必要時(shí)對(duì)本品中的鎘元素進(jìn)行關(guān)注。

碳酸鹽放在“注”項(xiàng)下，并附測(cè)定方法。建議企業(yè)必要時(shí)對(duì)碳酸鹽進(jìn)行關(guān)注和控制。

還原性物質(zhì)、氧化性物質(zhì)為原標(biāo)準(zhǔn)正文中的項(xiàng)目，現(xiàn)將項(xiàng)目和測(cè)定方法移至“注”項(xiàng)下，建議企業(yè)必要時(shí)進(jìn)行關(guān)注和控制。

參考來(lái)源：國(guó)家藥典委

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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