中國(guó)粉體網(wǎng)訊  4月24日，國(guó)家藥典委公示了0261制藥用水標(biāo)準(zhǔn)草案。

1、純化水修訂的幾項(xiàng)內(nèi)容：

性狀：刪除“無(wú)臭”。

酸堿度：按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法（通則0681）中注射用水測(cè)定法測(cè)定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率符合規(guī)定時(shí)，溶液的pH值可控制在5.0～7.0范圍內(nèi)，嚴(yán)于酸堿度檢查中，甲基紅指示液和溴麝香草酚藍(lán)指示液所覆蓋pH值范圍，因此可不再進(jìn)行此項(xiàng)檢查。  

硝酸鹽：美國(guó)藥典、日本藥典未設(shè)置硝酸鹽檢查項(xiàng)。歐洲藥典規(guī)定，散裝純化水的電導(dǎo)率符合注射用水規(guī)定時(shí)，無(wú)需檢測(cè)硝酸鹽。參考各國(guó)藥典，修訂此項(xiàng)。 用多階段電導(dǎo)率測(cè)試（三步法）替代無(wú)機(jī)離子化學(xué)測(cè)試。 

不揮發(fā)物：參考各國(guó)藥典及實(shí)際生產(chǎn)情況，刪除該檢查項(xiàng)，在注中提示企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選做此項(xiàng)。  

重金屬：歐洲藥典要求散裝純化水電導(dǎo)率不符合規(guī)定時(shí)，進(jìn)行元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。  

我國(guó)純化水的重金屬檢查采用化學(xué)沉淀法，僅針對(duì)樣品中的鉛含量進(jìn)行檢查。研究表明，按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法（通則0681）中注射用水測(cè)定法測(cè)定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率符合規(guī)定時(shí)，鉛含量可控制在小于0.1ppm。 參考各國(guó)藥典及研究結(jié)果，修訂此項(xiàng)。

 2、注射用水修訂的幾項(xiàng)內(nèi)容：

性狀：刪除“無(wú)臭”。

pH值：參考各國(guó)藥典和 USP<1231>氯-氨模型，刪除此項(xiàng)。按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法（通則 0681）中注射用 水測(cè)定法測(cè)定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率符合規(guī)定時(shí)，溶液的 pH 值可控制在 5.0～7.0 范圍內(nèi)。

氨：參考各國(guó)藥典及氨模型（0.2ppm），修訂此項(xiàng)。  

基于0.2ppm氨模型，當(dāng)注射用水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃）時(shí)，氨濃度可控制在0.2ppm以下，其中1.3μS/cm為注射用水電導(dǎo)率第一步判定的限度。

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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