中國粉體網訊  國家藥典委員會擬修訂0251藥用輔料通則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，4月9日將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起三個月。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

對于0251藥用輔料修訂說明主要包括：

一、基于藥用輔料與制劑關聯(lián)審評的管理理念，參考ICHQ3C和Q3D，新增企業(yè)對藥用輔料殘留溶劑、元素雜質、微生物、細菌內毒素（或熱原）控制的總原則。

藥用輔料的殘留溶劑是指在藥用輔料生產中使用或產生的，且未能完全去除的有機揮發(fā)性化合物，不包括特意用作藥用輔料的溶劑和溶劑化物。藥用輔料殘留溶劑風險評估應基于有效控制的生產工藝和充分的驗證數據，藥用輔料變更時應對殘留溶劑進行必要的再評估。

藥用輔料元素雜質的評估和控制是藥品中元素雜質控制的重要環(huán)節(jié)。藥用輔料中的元素雜質風險評估應基于有效控制的生產工藝和充分的驗證數據，進行風險評估時需要考慮的元素可參考ICHQ3D表5.1，并可用風險評估信息表進行元素雜質風險評估與控制的確認。藥用輔料變更時應對元素雜質進行必要的再評估。

對藥用輔料進行細菌內毒素（或熱原）檢查，目的是為了保證采用該藥用輔料生產的藥品的細菌內毒素（或熱原）檢查符合規(guī)定。一般情況下，靜脈用注射劑，椎管內、腹腔、眼內等特殊途徑的注射劑，沖洗液等所用藥用輔料，以及用于其他對細菌內毒素（或熱原）有控制要求的藥品生產的藥用輔料，宜考慮在藥用輔料標準中制定細菌內毒素（或熱原）檢查項。

藥用輔料一般首選細菌內毒素檢查法，部分動物來源、多組分生化物質、生物技術來源的藥用輔料，或不能排除樣品對細菌內毒素檢查法干擾作用的藥用輔料，可選擇熱原檢查法或其他熱原檢查替代方法。

藥用輔料是制劑生產中微生物污染的主要來源之一，尤其是控制菌和不可接受微生物的風險來源。根據不同類型、不同風險水平制劑的微生物控制需求，需要對相應藥用輔料中的風險微生物進行控制與檢測，從而保障用藥安全。

二、將《中國藥典》四部凡例中九、十一、十二、十四、十五中（1）、十六、十七、十八、十九調整到本通則附2。

詳情見附件！

參考來源：國家藥典委員會

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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