中國粉體網(wǎng)訊  近日，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（“公司”）在研抗新冠病毒藥物霧化吸入用FB2001，擬用于治療輕型、普通型新型冠狀病毒（SARSCoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ臨床試驗(yàn)方案，獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心同意。

公司在研產(chǎn)品FB2001（通用名：Bofutrelvir）為公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所共同開發(fā)的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑，公司擁有FB2001在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。

新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）是一個(gè)經(jīng)呼吸道傳染的病毒，Omicron及其變異株已成為全球新冠疫情傳播的主要流行株，主要靶器官為呼吸道和肺部，霧化吸入給藥方式可直接將藥物遞送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部實(shí)現(xiàn)高藥物濃度，預(yù)期可以加快癥狀的緩解和病毒的清除。同時(shí)，霧化吸入采用局部給藥方式，進(jìn)入血液的藥物較少，系統(tǒng)暴露量較小，預(yù)期藥物所致的全身毒副作用小，藥物相互作用更少，無需根據(jù)肝腎功能損害調(diào)整劑量。

霧化吸入用FB2001臨床前研究顯示，經(jīng)霧化吸入給藥，F(xiàn)B2001在大鼠和犬具有良好的安全性，在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。此外，公司委托中國科學(xué)院武漢病毒研究所評(píng)價(jià)了FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥對(duì)Omicron株感染小鼠的體內(nèi)藥效，研究顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示出顯著的抗病毒作用，可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量。

公司在2022年半年度報(bào)告中公布了，F(xiàn)B2001美國、中國Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)：抗新冠病毒小分子藥注射用FB2001的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，在美國和中國開展，共有120名受試者接受了FB2001的靜脈注射給藥，單劑量為5mg-400mg/天，多劑量為30mg-400mg/天，連續(xù)給藥5天。注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋），可降低因使用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑出現(xiàn)的潛在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)。注射用FB2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT），未見嚴(yán)重不良事件報(bào)告，血漿藥物濃度和模擬的肺部藥物濃度能夠達(dá)到治療的有效藥物濃度水平，藥代動(dòng)力學(xué)特征在美國和中國人群無人種差異。

前沿生物是一家覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)，公司堅(jiān)守“以患者為中心，創(chuàng)新解決方案，促進(jìn)人類健康”的核心價(jià)值觀，聚焦重大未被滿足臨床需求，深耕抗病毒領(lǐng)域新藥研制。自主研發(fā)的國家1類新藥艾可寧，為全球首個(gè)長效抗HIV融合抑制劑；在研產(chǎn)品包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長效療法等；公司還擁有多肽技術(shù)平臺(tái)、透皮貼劑技術(shù)平臺(tái)。

參考來源；

巨潮資訊網(wǎng)，企業(yè)2022年半年度報(bào)告、財(cái)聯(lián)社等

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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