中國粉體網訊 眾所周知，原料藥是各類制劑中的原料藥物，是由化學合成或從藥用動植物中提取出來的粉末、結晶、浸膏等，是制劑中的有效成分。但是原料藥人體無法直接服用，因此原料藥只有加工成藥物制劑，才能提供給臨床使用。粉碎便是原料藥加工過程中十分重要的一個生產步驟，因為原料藥的粒度會直接影響藥物的溶出度、有效成分的提取速率、藥物的分散性，因此如何控制原料藥粒度便顯得十分重要。
另外，制藥生產過程中不可避免會產生藥物粉塵，屬于生產性粉塵的一種，一些固體原料的加工生產過程中都會產生粉塵，一般有手工加工產生粉塵及設備加工過程產生的粉塵，粉塵積累導致空氣中粉塵濃度升高，造成對環(huán)境和人身體的危害。藥物粉塵是對人身體及環(huán)境危害極大的物質，需要專業(yè)的處理工序，藥物粉塵不僅具有一般粉塵的危害，同時還具有毒理性。
藥物粉塵危害一般包括：爆炸危害和毒理危害。
爆炸危害：粉塵與空氣混合，能形成可燃的混合氣體，若遇明火或高溫物體，極易著火，傾刻間完成燃燒過程，釋放大量熱能。
毒理危害：對人體肺部的損壞，有些有毒物對人體產生的致癌和致敏等作用。長期在生產環(huán)境中吸入粉塵，有可能導致塵肺病。
如何防止粉塵爆炸？
目前，在醫(yī)藥領域中，原料藥粉多數是通過粉料進行粉碎或過篩后所得到的；現有的粉碎系統(tǒng)大多是通過壓縮氣體進行氣流粉碎，常見的氣體一般為空氣，但是，空氣中的含氧量較多，而粉碎機內的流體粉碎一般在高溫高壓下進行，因此含氧量較多的話，在工作中容易發(fā)生燃燒及爆炸現象，這存在一定的安全隱患。
依據惰化防爆原理，粉塵爆炸須具備3個要素：氧氣、點火源、可燃物，只要消除其中任意一個條件即可防止爆炸的發(fā)生。而粉碎易燃、易爆、易氧化物料的防爆關鍵點是控制氧含量，消除點火源。在原料藥物料的點火能無法改變，也無法徹底消除靜電產生的前提下，普渡機械的韋廣海另辟蹊徑，在2015年提出用惰性氣體參與原料藥粉碎過程，從而消除爆炸隱患。針對制備氮氣成本較高的實際情況，韋廣海在2016年7月進一步提出“氮氣閉路循環(huán)系統(tǒng)”的理念，這套系統(tǒng)能將氮氣進行二次利用，大大節(jié)約了成本及資源，且具備較高的安全性。
臺州普渡機械設備有限公司是一家專業(yè)提供化工、制藥廠粉體工程解決方案的綜合供應商。公司在臺州擁有設備制造基地，并在上海同濟大學設有研發(fā)中心。下設粉體事業(yè)部（超微粉碎設備）、流體事業(yè)部 （無油壓縮氣體配套設備）、安全防護事業(yè)部（密閉隔離系統(tǒng)高活、無菌隔離器）。
普渡機械擁有整套完善的質量檢測管理體系及符合GMP標準的潔凈實驗室，產品從材料選擇到外協(xié)制作，直至裝配驗收，每一環(huán)節(jié)均有嚴格的質量控制。并可提供驗證整個設備(系統(tǒng))符合FDA和EU GMP以及中國GMP ( 2010修訂版)、以及符合ASME BPE-2009、GAMP5、PART11所供應的設備(系統(tǒng))。
普渡機械開發(fā)的第四代超級氣流粉碎機，有效解決了原料藥粉碎過程中的粘連、板結和靜電吸附等問題，大大提升了生產的連續(xù)性，使產能得到數倍的提升。同時，粉碎粒徑大小可達到D100小于10微米，D90小于3微米。韋廣海在采訪中曾表示，普渡機械的理念是“質量服務不滿意，無條件退”，這是基于眾多客戶在使用普渡機械產品后的口碑而做出的承諾。
惰化防爆措施在原料藥粉碎工藝中有哪些應用案例，有哪些注意事項，有哪些先進技術？有些人可能并不了解。2022年12月1-2日，中國粉體網將在江蘇泰州碧桂園鳳凰酒店舉辦“第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”，屆時會邀請來自臺州普渡機械設備有限公司的韋廣海總經理作《API微粉技術應用》報告，報告主講人針對目前現有藥物微粉技術存在的不足，提供一種閉路氮氣循環(huán)物料粉碎系統(tǒng)及其工藝應用，它具有能讓氮氣二次利用的優(yōu)勢，大大節(jié)約設備投資成本及運行成本，且安全性較佳。
報告人介紹
韋廣海先生，臺州普渡機械設備有限公司創(chuàng)始人，多年來一直從事氣體、空分及粉體粉碎工藝研發(fā)及市場銷售，對粉體粉碎工藝的整體設計有較高的造詣。
資料來源：
"制藥廠”致命的粉塵危害！
普渡機械：專業(yè)挑戰(zhàn)難粉碎物料，為藥企生產安全“保駕護航”
原料藥粉碎安全防護-惰性氣體在原料藥粉碎過程中的應用
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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