中國粉體網(wǎng)訊  10月20日，天津濱海高新區(qū)發(fā)布了《天津濱海高新區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的鼓勵辦法》、《天津濱海高新區(qū)關于促進細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的鼓勵辦法》兩項文件。

《天津濱海高新區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的鼓勵辦法》對隸屬于濱海高新區(qū)，從事創(chuàng)新藥物、細胞產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務等領域且符合要求的企業(yè)提供資金幫助。

1. 支持創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

對企業(yè)自主研發(fā)或新引進并承諾在區(qū)內(nèi)實施產(chǎn)業(yè)化的一類、二類創(chuàng)新藥，進入I、II、III期臨床試驗階段的，按照研發(fā)進度分階段給予單品種最高300萬元、500萬元、1200萬元資金支持；對獲得藥品批準文號并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結算的，按照不超過上一階段研發(fā)費用的30%，給予最高2000萬元產(chǎn)業(yè)化資金支持。

2. 支持MAH制度

對于取得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人（MAH）資格的企業(yè)，委托區(qū)內(nèi)企業(yè)（不含關聯(lián)企業(yè)）生產(chǎn)上市許可產(chǎn)品，按照不超過實際交易額的3%，給予區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)最高500萬元資金支持。

《天津濱海高新區(qū)關于促進細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的鼓勵辦法》對隸屬于濱海高新區(qū)，從事細胞和基因治療等領域的企業(yè)給予資金支持。

1. 支持新藥研發(fā)及生產(chǎn)

對于具有自主知識產(chǎn)權、核心關鍵技術和良好市場前景并承諾在區(qū)內(nèi)實施產(chǎn)業(yè)化的細胞和基因治療創(chuàng)新藥物，進入I、II、III期臨床試驗階段的，按照研發(fā)進度分階段給予單品種最高500萬元、600萬元、1500萬元的資金支持。對獲得藥品批準文號并在高新區(qū)內(nèi)注冊生產(chǎn)結算的，給予最高2500萬元的資金支持。

2. 支持資格認定

對于獲得國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物”資格認定、美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）“孤兒藥”資格認定、歐洲藥品管理局（EMA）“孤兒藥”資格認定的，給予100萬元資金支持。

為進一步促進天津濱海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，著力提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力，吸引創(chuàng)新資源集聚，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素，推動創(chuàng)新成果高效轉化，打造良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)，結合高新區(qū)實際，特制定本辦法。

第一條 支持對象

本辦法支持對象為工商、稅務及統(tǒng)計關系隸屬于濱海高新區(qū)，有健全的財務管理制度和會計核算制度，無不良信用記錄，遵守安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)，無安全生產(chǎn)和污染責任事故，且從事創(chuàng)新藥物、細胞產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務等領域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務的獨立法人企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體及民辦非企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）。

第二條 支持產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

支持創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。對企業(yè)自主研發(fā)或新引進并承諾在區(qū)內(nèi)實施產(chǎn)業(yè)化的一類、二類創(chuàng)新藥，進入I、II、III期臨床試驗階段的，按照研發(fā)進度分階段給予單品種最高300萬元、500萬元、1200萬元資金支持；對獲得藥品批準文號并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結算的，按照不超過上一階段研發(fā)費用的30%，給予最高2000萬元產(chǎn)業(yè)化資金支持。單個企業(yè)同一品種一年內(nèi)最多申請一次，單個企業(yè)每年累計支持額度最高5000萬元。

支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。對企業(yè)自主研發(fā)或新引進并承諾在區(qū)內(nèi)實施產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，按照不超過實際研發(fā)費用的20%，給予最高200萬元資金支持。對獲得醫(yī)療器械注冊證并在區(qū)內(nèi)落地生產(chǎn)結算的，給予最高300萬元產(chǎn)業(yè)化資金支持。單個企業(yè)同一品種一年內(nèi)最多申請一次，每年累計支持額度最高1000萬元。

支持MAH制度。對于取得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人（MAH）資格的企業(yè)，委托區(qū)內(nèi)企業(yè)（不含關聯(lián)企業(yè)）生產(chǎn)上市許可產(chǎn)品，按照不超過實際交易額的3%，給予區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)最高500萬元資金支持。單個企業(yè)支持期限不超過三年。

第三條 支持初創(chuàng)企業(yè)孵化

房租支持。在區(qū)內(nèi)新注冊且租賃自用研發(fā)、辦公、生產(chǎn)用房的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械企業(yè)（二類、三類），按照單個企業(yè)不超過200平方米、最高1.7元/平米/天的標準，給予企業(yè)每年最高10萬元的房租支持。單個企業(yè)支持期限不超過三年。

支持專業(yè)化孵化載體。支持龍頭企業(yè)、高校、科研院所、投資機構等建設運營生物醫(yī)藥專業(yè)孵化載體，按實際投資金額的20%一次性給予最高500萬元的資金支持。

第四條 支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大

支持企業(yè)集聚壯大。對區(qū)內(nèi)新引入重大產(chǎn)業(yè)化項目，按照不超過固定資產(chǎn)投資額的8%，給予最高5000萬元的資金支持。對年主營業(yè)務收入首次突破2000萬元，并成功入庫的規(guī)上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，給予20萬元資金支持。

支持優(yōu)勢產(chǎn)品培育。對年銷售收入首次突破1億元、5億元、10億元、15億元、20億元的單品種藥品，分別給予100萬元至500萬元獎勵。對年銷售收入首次突破2000萬元、5000萬元、1億元、3億元、5億元的單品種醫(yī)療器械，分別給予20萬元至500萬元獎勵。對于首次成功進入國家或天津市醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，且銷售稅收結算在高新區(qū)內(nèi)的，每個產(chǎn)品給予最高30萬元獎勵。

支持企業(yè)上市。對在上海證券交易所、深圳證券交易所和北京證券交易所上市的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)上市前后不同階段累計給予最高2000萬元資金支持。對在香港聯(lián)合交易所成功上市企業(yè)給予一次性500萬元支持，并提供“一企一議”定制化服務。

第五條 支持平臺和機構發(fā)展

支持重大創(chuàng)新平臺建設。對獲批國家部委、市級相關部門等資質認定的國家、天津市重大創(chuàng)新平臺，按照不超過項目總投資額20%，給予最高1000萬元資金支持。

支持第三方醫(yī)療服務機構。對區(qū)內(nèi)醫(yī)學影像中心、醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心等第三方醫(yī)療服務機構，按照較上年主營業(yè)務收入新增部分的3%，給予每年最高100萬元資金支持。單個服務機構支持期限不超過三年。

支持專業(yè)服務機構。對于為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥品及醫(yī)療器械注冊申報、檢驗檢測、法規(guī)咨詢、研究外包、臨床評價等服務的機構，按照年服務合同結算金額的3%，給予每年最高100萬元資金支持。單個服務機構支持期限不超過三年。對區(qū)內(nèi)新建特殊生物制品供應鏈平臺項目，給予最高200萬元資金支持。

第六條 支持專業(yè)投資機構

設立產(chǎn)業(yè)基金。積極設立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，對優(yōu)質生物醫(yī)藥企業(yè)提供股權融資服務。鼓勵社會資本積極參與，為企業(yè)提供天使投資、股權投資、投后增值等多層次服務。

支持專業(yè)投資基金。對區(qū)內(nèi)新設立的各類主投方向為生物醫(yī)藥的市場化私募股權、創(chuàng)投基金，按照實繳注冊資本的1‰給予資金支持。對基金、投資機構等在本辦法有效期內(nèi)投資區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)和項目獲得的收益，退出時按其形成收益部分的3%給予資金支持。對成功引入股權融資的生物醫(yī)藥企業(yè)，按照實際獲得股權融資額的2%給予獎勵。

第七條 支持行業(yè)標準和認證

支持行業(yè)標準。對主導或參與制定國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準的區(qū)內(nèi)企業(yè)，分別給予最高每項200萬、100萬、50萬、30萬、20萬元獎勵。

支持行業(yè)認證。對于首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、藥物非臨床安全性評價規(guī)范（GLP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、中國計量認證（CMA）等資格認證的區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)或機構，給予最高300萬元資金支持。單個企業(yè)同一類型認證只能獲得一次支持。

支持國際認證。對于首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）等機構批準獲得境外上市資質并在國際市場實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予最高50萬元資金支持，單個企業(yè)每年累計最高300萬元。

第八條 支持產(chǎn)業(yè)生態(tài)營造

支持行業(yè)組織。對在區(qū)內(nèi)成立的國家級、市級生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會或聯(lián)盟等組織，結合其后期運營成效，經(jīng)評審后，每年分別給予最高30萬元、20萬元資金支持。

支持舉辦活動。對區(qū)內(nèi)舉辦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關的各類國家級論壇、會議、競賽等活動，經(jīng)評審后，按照不超過實際活動經(jīng)費的30%，給予舉辦方最高100萬元資金支持。單個組織支持期限不超過三年。

第九條 附則

符合本辦法規(guī)定的同一項目同時符合區(qū)內(nèi)其它政策和上級政策規(guī)定的，按照“從優(yōu)、從高、不重復”的原則予以支持。本辦法執(zhí)行期自發(fā)布之日起至2027年12月31日。本辦法由天津濱海高新區(qū)管委會負責解釋。

為貫徹落實國家《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》總體要求，發(fā)展基因、干細胞、免疫細胞等產(chǎn)業(yè)領域，全力支撐天津市打造生物技術戰(zhàn)略科技力量，依托細胞生態(tài)海河實驗室，切實推進建設京津冀特色“細胞谷”試驗區(qū)，將天津濱海高新區(qū)建設成為國際一流、國內(nèi)領先的細胞和基因產(chǎn)業(yè)基礎研究策源地、科技創(chuàng)新集聚地、成果轉化新高地和產(chǎn)業(yè)生態(tài)新陣地。結合本區(qū)實際，特制定本辦法。

第一條 支持對象

本辦法支持對象為工商、稅務及統(tǒng)計關系隸屬于濱海高新區(qū)（第四條支持對象可涉及天津自貿(mào)試驗區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療機構），有健全的財務管理制度和會計核算制度，無不良信用記錄，遵守安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)，無安全生產(chǎn)和環(huán)境污染責任事故，且從事細胞和基因治療等領域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務的獨立法人企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體及民辦非企業(yè)，以及經(jīng)認定的戰(zhàn)略合作臨床試驗醫(yī)院、創(chuàng)新平臺、科研機構等（以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”）。

第二條 支持創(chuàng)新成果轉化

支持創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持國家和天津市重點實驗室創(chuàng)新成果轉化，支持擁有自主知識產(chǎn)權的項目團隊在區(qū)內(nèi)注冊成立新公司，給予最高50萬元一次性資金支持。

給予房租支持。對于在區(qū)內(nèi)租賃自用科研辦公場地的細胞和基因治療企業(yè)，按照每家企業(yè)不超過200平方米、最高2元/平米/天的標準，給予企業(yè)每年最高15萬元的房租支持。

支持項目融資。對于其中成功引入股權融資的企業(yè)，給予股權融資額2%的獎勵，單個企業(yè)每年不超過30萬元。

對國家和天津市重點實驗室及其合作單位推薦的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目，經(jīng)評審符合條件的，參照上述標準執(zhí)行。

第三條 支持新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

支持新藥研發(fā)及生產(chǎn)。對于具有自主知識產(chǎn)權、核心關鍵技術和良好市場前景并承諾在區(qū)內(nèi)實施產(chǎn)業(yè)化的細胞和基因治療創(chuàng)新藥物，進入I、II、III期臨床試驗階段的，按照研發(fā)進度分階段給予單品種最高500萬元、600萬元、1500萬元的資金支持。對獲得藥品批準文號并在高新區(qū)內(nèi)注冊生產(chǎn)結算的，給予最高2500萬元的資金支持。

支持優(yōu)勢產(chǎn)品培育。對年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元、20億元的細胞和基因治療藥物，分別給予最高150萬元、200萬元、300萬元、400萬元、600萬元的資金支持。

支持資格認定。對于獲得國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物”資格認定、美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）“孤兒藥”資格認定、歐洲藥品管理局（EMA）“孤兒藥”資格認定的，給予100萬元資金支持。

對于通過技術引進、技術許可等方式取得國外新藥品種在國內(nèi)獨占許可權的細胞和基因治療藥物參照上述標準執(zhí)行。

第四條 支持醫(yī)療機構研究轉化

支持研究者發(fā)起的臨床研究。支持建設細胞和基因治療藥物臨床試驗機構聯(lián)盟。鼓勵聯(lián)盟內(nèi)的醫(yī)療機構開展以新藥臨床試驗申請（IND）為目的的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），單個項目給予醫(yī)療機構20萬元一次性資金支持。單個醫(yī)療機構年累計支持金額最高不超過100萬元。

支持推廣真實世界數(shù)據(jù)。鼓勵醫(yī)療機構開展真實世界臨床數(shù)據(jù)研究試點，對于使用真實世界數(shù)據(jù)獲批上市并在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細胞和基因治療藥品，單品種給予50萬元一次性資金支持。

第五條 支持公共服務平臺搭建

支持公共服務平臺發(fā)展。支持專業(yè)機構在高新區(qū)內(nèi)搭建細胞和基因治療領域公共技術服務平臺，提供注冊申報、科學研究、檢驗檢測等服務外包相關服務，按照年合同總額的5%給予每年最高200萬元資金支持。

支持細胞產(chǎn)品質檢質控平臺建設。支持國家、天津市重大創(chuàng)新平臺建設單位新建第三方細胞產(chǎn)品質檢質控服務平臺，按照不超過項目總投資額20%，給予最高1000萬元資金支持。

第六條 支持產(chǎn)業(yè)鏈配套

對區(qū)內(nèi)新引進細胞和基因產(chǎn)業(yè)相關的試劑、生物材料、儀器設備等配套企業(yè)，按照不超過固定資產(chǎn)投資的8%給予最高2000萬元資金支持。對實現(xiàn)銷售收入的新引進配套企業(yè)，按照上年主營業(yè)務收入的1%給予最高100萬元資金支持。

第七條 支持專業(yè)人才引育

鼓勵企業(yè)加快人才引聚，發(fā)揮人才智力支撐作用。對新引進企業(yè)的新招聘員工，按年度發(fā)放租房和生活補貼，每人每年1.2萬元。積極推薦符合條件的人才申報市、區(qū)各類人才工程（計劃），主動做好申報輔導服務；支持人才聚集程度高的重點創(chuàng)新主體自主評價、認定青年人才。

第八條 支持產(chǎn)業(yè)生態(tài)營造

支持標準制定。支持企業(yè)圍繞細胞和基因治療全流程，在采集、存儲、運輸、生產(chǎn)、制備等環(huán)節(jié)主導或參與制定國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準，經(jīng)專業(yè)評估認定后，對于牽頭企業(yè)最高給予每項300萬元、150萬元、80萬元、50萬元資金支持。參與企業(yè)按照上述標準金額減半給予支持。

支持產(chǎn)業(yè)活動。支持本政策適用范圍的企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、聯(lián)盟等，在區(qū)內(nèi)組織權威性、公益性的細胞和基因治療領域會議論壇、產(chǎn)業(yè)對接、學術競賽等活動，按照活動實際舉辦費用的30%，給予舉辦方最高30萬元的一次性資金支持。

支持獲獎項目。對于權威性、公益性的細胞和基因領域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)類賽事，按照實際獎項設置，給予舉辦方最高50萬元的一次性資金支持。支持賽事活動中的獲獎項目在區(qū)內(nèi)實施產(chǎn)業(yè)化，支持方式參照“創(chuàng)新成果轉化支持”標準執(zhí)行。

第九條 附則

符合本辦法規(guī)定的同一項目同時符合區(qū)內(nèi)其它政策和上級政策規(guī)定的，按照“從優(yōu)、從高、不重復”的原則予以支持。本辦法執(zhí)行期自發(fā)布之日起至2025年12月31日。本辦法由天津濱海高新區(qū)管委會負責解釋。

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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