中國粉體網(wǎng)訊  原料藥的粒徑直接決定了原料藥顆粒的比表面積，進而影響到原料藥的表觀溶解速度，對于口服制劑而言，會直接影響到制劑處方以及混合工藝、溶出情況等等，對于液體制劑也會影響到其處方以及配置工藝等，真實了解原料的粒徑情況，對于制劑研究非常重要。

對于不同劑型而言，對輔料粒徑的要求也不一樣，如直接壓片中則不僅要考慮原料藥與各輔料的混合均勻性，還應考慮物料的流動性，故而有必要研究輔料的粒徑；對于混懸和乳濁型制劑（如混懸噴霧劑）而言，也需酌情考察主要輔料粒徑的影響。這類由于粒徑不同而導致其在制備和藥效上存在較大差異的原輔料，藥典對它們做出了要求，2015年版《中國藥典》將藥用輔料的標準再次提高。原輔料粒徑大小的檢測成為了制劑過程中一個重要的環(huán)節(jié)。

關于粒度與粒度分布檢測方法藥典中有相關規(guī)定，2020年版《中國藥典》在第四部分《0982粒度和粒度分布測定法》中提供了3種具體方法：(1)顯微鏡法，(2)篩分法，(3)光散射法。  

激光粒度儀是基于靜態(tài)光散射原理測量顆粒粒徑的一類光學儀器。光散射是指顆粒將照射到其上的激光向周圍散射，顆粒的多少，粒徑的大小決定了散射光各個特性參數(shù)的變化，因此可以通過測量光強、偏振度、衰減比等激光參數(shù)的空間分布來獲得待測顆粒的信息。

國內(nèi)利用激光進行粒度檢測的研究工作時間較短。20世紀70年代，開始粒度測試技術的研究，80年代開始激光粒度測試儀器的研制。90年代中期以前，國產(chǎn)粒度測試儀器主要以沉降粒度儀為主，激光粒度儀的應用還僅限于實驗室階段，進口激光粒度儀占據(jù)了整個國內(nèi)市場。近些年來，我國的國產(chǎn)激光粒度測試儀器紛紛走向市場，以優(yōu)良的性能獲得了市場的認可，擁有了一系列的自主知識產(chǎn)權(quán)，推動了粒度測量儀器行業(yè)的飛速發(fā)展。

丹東百特儀器有限公司自1995年成立以來，一直秉承著“誠實守信，打造精品”的經(jīng)營理念，是中國著名的粒度儀品牌。近幾年來，丹東百特憑世界上首創(chuàng)或先進的激光粒度測試“雙鏡頭技術”“正反傅里葉結(jié)合光學技術”“激光散射/顯微圖像二合一粒度粒形分析技術”“動態(tài)光散射技術”“電泳光散射技術”“相位分析光散射技術”，使百特粒度和Zeta電位測試技術全面達到國際先進水平。經(jīng)過20多年發(fā)展，公司擁有68項專利，140多項專有技術，公司產(chǎn)品包括智能激光粒度儀、顯微圖像粒度粒形分析儀，粉體綜合特性測試儀、沉降粒度儀、光阻法顆粒計數(shù)器，PM2.5監(jiān)測儀、光阻法粒徑譜儀等。

（圖片來源：丹東百特儀器有限公司官網(wǎng)）

基于粒度分布差異大，原輔料晶型復雜等原因，對于原輔料的粒徑大小的檢測成為了許多制藥企業(yè)的難題。如何按照藥典和FDA的要求，選擇合適的原輔料粒徑檢測質(zhì)控標準并診斷和評估最后的測試結(jié)果呢？為滿足廣大制藥企業(yè)及新老客戶對行業(yè)難題的破解需求，中國粉體網(wǎng)以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，將于2022年12月1-2日在江蘇泰州碧桂園鳳凰酒店舉辦“第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”，會上邀請來自丹東百特儀器有限公司的技術總監(jiān)李雪冰博士作《原輔料粒徑質(zhì)控標準的建立和風險評估》報告，報告主講人將以原輔料粒徑質(zhì)控標準檢測為主題，解答粒度檢測相關的疑難問題，并將相應的粒度檢測解決方案傳授給大家。

報告人介紹

李雪冰，畢業(yè)于中國科學技術大學化學與材料學院，納米材料博士學位；畢業(yè)后加入馬爾文、貝克曼等跨國企業(yè)從事技術相關工作，具有超過10年的顆粒表征經(jīng)驗；對各種顆粒表征技術和儀器具有廣泛而深入的了解，熟悉相關的藥典及法律法規(guī)。目前在丹東百特儀器公司擔任技術總監(jiān)，為客戶提供顆粒表征相關的完整解決方案。

資料來源：

隋修武 李瑤等.激光粒度分析儀的關鍵技術及研究進展

2021上半年丹東百特參會集錦 助力各行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展

張洪英，李雙連等.激光粒度儀測定鹽酸莫西沙星原料藥的粒度研究

原輔料粒度檢測和數(shù)據(jù)比對面臨的風險和相關解決方案

李雪冰博士：藥典&FDA關于原輔料粒徑大小檢測解決方案解析

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權(quán)告知刪除