中國粉體網(wǎng)訊 9月13日，普利制藥發(fā)布公告，子公司浙江普利藥業(yè)有限公司（“浙江普利藥業(yè)”）與上海谷森醫(yī)藥有限公司（“谷森醫(yī)藥”）簽訂了《GS-00202片劑委托生產(chǎn)戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》協(xié)議，雙方本著“平等自愿、資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展”的原則開展合作，谷森醫(yī)藥作為GS-00202片劑項(xiàng)目的藥品上市許可持有人(MAH)，雙方同意建立長期合作，利用普利藥業(yè)符合歐美及國內(nèi)cGMP固體制劑生產(chǎn)體系優(yōu)勢(shì)，為谷森醫(yī)藥面向國內(nèi)外市場(chǎng)的臨床批、驗(yàn)證批和商業(yè)批提供片劑的委托生產(chǎn)服務(wù)。
上海谷森醫(yī)藥有限公司是一家專注呼吸系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，以吸入劑領(lǐng)域的高端劑型-吸入軟霧劑為給藥平臺(tái)，已開發(fā)一系列重磅首仿藥、創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，用于傳統(tǒng)呼吸疾病CPOD、哮喘治療，已先后完成2款軟霧劑首仿藥歐盟上市申請(qǐng)和2款軟霧劑新藥的IND申請(qǐng)。2019年底，針對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病新冠病毒肺炎(nCOV-19)的流行爆發(fā)，谷森醫(yī)藥便積極布局和開發(fā)抗新冠創(chuàng)新藥物。
3CL蛋白酶抑制劑以其新冠病毒間高度保守、有效性和選擇性最佳的優(yōu)勢(shì)，成為小分子化藥類最優(yōu)靶點(diǎn)，其中輝瑞Nirmatrelvir是同靶點(diǎn)成功新藥。2021年，谷森醫(yī)藥聚焦3CLpro靶點(diǎn)新冠藥，并確定輝瑞Nirmatrelvir為核心分子構(gòu)架，經(jīng)過前期新化合物設(shè)計(jì)合成和篩選后，確定口服抗新冠候選藥物GS-00202。相比Nirmatrelvir，GS-00202在藥效相當(dāng)基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)更佳的藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)。
在前期藥學(xué)開發(fā)和非臨床研究基礎(chǔ)上，谷森醫(yī)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GS-00202片劑創(chuàng)新藥項(xiàng)目已獲得國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將立即開展臨床研究后進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
海南普利制藥股份有限公司成立于1992年，是專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。普利制藥專注并擅長于藥物緩控釋制技術(shù)、掩味制劑技術(shù)和難溶性注射劑技術(shù)。同時(shí)，普利制藥以美國FDA、歐盟EMA及WHO等相關(guān)制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，不斷提升藥品生產(chǎn)工藝水平和生產(chǎn)質(zhì)量控制能力，不斷增強(qiáng)智能制造及自動(dòng)化生產(chǎn)能力。公司在仿制藥國際化市場(chǎng)開拓的同時(shí)，也在拓展新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)，為國內(nèi)外客戶提供一站式的CDMO/CMO業(yè)務(wù)，公司擁有�？�、杭州、安慶三個(gè)國際化高端制造基地，利用產(chǎn)業(yè)化能力，能充分發(fā)揮公司在注射劑領(lǐng)域的國際化高端制造優(yōu)勢(shì)。利用國際化的高端產(chǎn)能和一地雙報(bào)優(yōu)勢(shì)，公司將在承接CDMO的業(yè)務(wù)的過程中，充分發(fā)揮制劑工程轉(zhuǎn)化、全球注冊(cè)和制造國際化優(yōu)勢(shì)。
據(jù)官網(wǎng)介紹，谷森醫(yī)藥在上海、南昌和寧波設(shè)有研發(fā)中心。有三個(gè)吸入軟霧制劑品種入選國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。吸入軟霧劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化走在國內(nèi)外同行的前列。谷森醫(yī)藥已經(jīng)開發(fā)了豐富的產(chǎn)品線，有5個(gè)在研的吸入軟霧劑首仿藥，其中兩個(gè)在中試階段。還有許多后背產(chǎn)品：有10個(gè)吸入軟霧劑為505（b）2新藥（國內(nèi)2類新藥），這些產(chǎn)品有約200億的全球市場(chǎng)。
本次合作充分表明國內(nèi)創(chuàng)新藥客戶對(duì)公司在制劑生產(chǎn)領(lǐng)域、研發(fā)技術(shù)、質(zhì)量等方面的高度認(rèn)可，公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域已有專業(yè)制造能力。
參考來源：
巨潮資訊網(wǎng)、企業(yè)官網(wǎng)、普利制藥2022年半年度報(bào)告等
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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