中國(guó)粉體網(wǎng)訊 近年來(lái)，國(guó)家政策不斷加大對(duì)創(chuàng)新制劑的扶持力度，推動(dòng)我國(guó)微球、微晶和脂質(zhì)體等高端復(fù)雜制劑的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。2021年12月30日，NMPA等八部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，旨在加快推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。未來(lái)5-15年，藥品高質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展將成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主旋律�！吨R(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄》（2018年本）（國(guó)知發(fā)協(xié)函字[2018]9號(hào)）也將長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)。
浙江圣兆藥物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱”圣兆藥物”）專注于“長(zhǎng)效緩釋制劑”和“靶向制劑”兩個(gè)高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)。公司在研方向主要為微球技術(shù)、微晶技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)和納米粒技術(shù)四大復(fù)雜注射劑技術(shù)，在研產(chǎn)品22項(xiàng)，并有多項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)展處于領(lǐng)先地位。目前在研微球產(chǎn)品主要有注射用利培酮微球、注射用亮丙瑞林微球、注射用艾塞那肽微球、注射用曲普瑞林微球等；脂質(zhì)體產(chǎn)品主要有鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、布比卡因脂質(zhì)體注射液等。公司是杭州國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（濱江）重點(diǎn)扶持的“瞪羚企業(yè)”，并建有浙江省長(zhǎng)效緩釋制劑和靶向制劑企業(yè)高新技術(shù)研發(fā)中心兩大研發(fā)平臺(tái)。
目前公司已有1個(gè)產(chǎn)品完成了BE試驗(yàn)；4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床BE階段（包括已完成備案但暫未開(kāi)展試驗(yàn)的產(chǎn)品）。其中進(jìn)度最快的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液已遞交了上市申請(qǐng)，注射用利培酮微球和伊立替康脂質(zhì)體注射液均處于BE階段，均有望于2023~2024年陸續(xù)完成。注射用雙羥萘酸奧氮平和棕櫚酸帕利哌酮注射液于2022年相繼獲批臨床BE，但目前還未開(kāi)展。目前公司在研管線中有8個(gè)產(chǎn)品進(jìn)度靠前，預(yù)計(jì)有望于2023年開(kāi)始陸續(xù)將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，公司即將進(jìn)入業(yè)績(jī)的收獲期。
（圖片來(lái)源：申萬(wàn)宏源研究證券報(bào)告截圖）
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體為多個(gè)癌癥病種的主流用藥，2021 年公立醫(yī)院年銷售額近 50 億元。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體適用于乳腺癌、卵巢癌、卡波氏肉瘤和多發(fā)性骨髓瘤等病癥，臨床應(yīng)用廣泛，患者發(fā)病率高，人數(shù)多，市場(chǎng)空間大。其中石藥歐意憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)實(shí)力成為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，市占率快速提升，2021 年市場(chǎng)份額占比超過(guò)了60%。
2020年3月17日，CDE發(fā)布了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），明確了鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射劑在藥學(xué)、非臨床、臨床三方面的一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，并于2020年10月21日正式發(fā)布，這是國(guó)內(nèi)官方參照FDA要求首次發(fā)布脂質(zhì)體仿制個(gè)藥指南，意味著鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的仿制和審評(píng)要求更加明確。國(guó)內(nèi)高端復(fù)雜注射劑仿制的研發(fā)門檻也隨之提高，有利于實(shí)現(xiàn)注射劑仿制藥與原研藥的真正一致性。
通過(guò)CDE官網(wǎng)的查詢，公司已于2022年2月完成鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的BE試驗(yàn)，并于4月向藥監(jiān)局提交了上市申請(qǐng)，有望成為繼石藥之后第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，預(yù)計(jì)今年年底或明年初獲批上市。
參考來(lái)源：
浙江圣兆藥物科技股份有限公司2021企業(yè)年報(bào)
申萬(wàn)宏源研究：圣兆藥物—立足兩大高端制劑平臺(tái)，多管線布局未來(lái)可期
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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