中國粉體網(wǎng)訊 近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于沙美特羅替卡松吸入粉霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》。
沙美特羅替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司的舒利迭®，該藥品于2001年在我國首次批準進口，用于可逆性阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括哮喘及慢阻肺。經(jīng)查詢藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2021年度全球市場舒利迭的銷售額約為人民幣120.09億元。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)沙美特羅替卡松吸入粉霧劑2021年度終端銷售金額約為人民幣8.53億元。根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，國內(nèi)暫無仿制藥品上市，已有9家企業(yè)獲批臨床試驗（含本公司）。
沙美特羅替卡松吸入粉霧劑（以下簡稱：本品）為公司自主研發(fā)產(chǎn)品。公司提交沙美特羅替卡松吸入粉霧劑注冊獲得CDE審評中心承辦的時間為2022年1月25日，受理號為CYHL2200010、CYHL2200011、CYHL2200012。
沙美特羅替卡松吸入粉霧劑以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入糖皮質(zhì)激素），用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。本品含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，沙美特羅為長效β2受體激動劑，可持久舒張支氣管，而丙酸氟替卡松可改善哮喘癥狀和控制癥狀惡化。本品能為同時使用β受體激動劑和吸入糖皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的治療方案。
參考來源
健康元藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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