中國粉體網(wǎng)訊  美國環(huán)保署（EPA）公布《關(guān)于EPA根據(jù)第8(a)條規(guī)則收集商業(yè)納米材料信息》的指導(dǎo)性文件草案并征求意見。

根據(jù)《有害物質(zhì)控制法案》（TSCA）的第8(a)規(guī)則，EPA要求生產(chǎn)或加工納米級材料的企業(yè)（包括進(jìn)口商）以及某些化學(xué)物質(zhì)加工企業(yè)提供相關(guān)問題的答案，并要求企業(yè)一次性報告特定的納米級材料現(xiàn)有的各類形態(tài)，以及對某些納米級材料的新形態(tài)的一次性報告要求。

本次指導(dǎo)性文件以問題和答案（Q＆A）的形式解決了企業(yè)的相關(guān)問題，如：哪些化學(xué)品應(yīng)該報告、誰需要報告、要報告什么樣的信息、什么時候需要報告等。

什么化學(xué)品應(yīng)該報告？

根據(jù)指導(dǎo)文件草案，為了制定最終規(guī)則，EPA定義了獨特和新穎的屬性，包括生產(chǎn)企業(yè)的意圖，即這些化學(xué)物質(zhì)以該形式或大小制造的原因等。同時，僅報告化學(xué)物質(zhì)含尺寸范圍內(nèi)在1～100nm的物質(zhì)是不夠的，EPA還規(guī)定，必須報告相關(guān)材料在尺寸大于100nm時的性質(zhì)差異性和依賴性，這些性質(zhì)是這類化學(xué)物質(zhì)需要以該形式或尺寸制造或加工的原因。

指導(dǎo)草案指出，如果生產(chǎn)商出售含有應(yīng)報告化學(xué)物質(zhì)的混合物，并將其出售給多個加工客戶，則每個加工客戶也需要報告，雖然混合物作為整體也許無法提交報告，但應(yīng)報告其中各類應(yīng)遵循規(guī)則需報告的化學(xué)物質(zhì)的組分。

誰必須報告？

2017年5月16日EPA的文件提出了以下北美工業(yè)分類系統(tǒng)（NAICS）代碼，以幫助企業(yè)確定指導(dǎo)草案是否適用于他們：

化學(xué)品制造或加工（NAICSCode325）；

合成染料和顏料制造（NAICSCode325130）；

其他基礎(chǔ)無機(jī)化學(xué)品制造（NAICSCode325180）；

軋鋼產(chǎn)品制造（NAICSCode331221）；

半導(dǎo)體和相關(guān)器件制造（NAICSCode334413）；

碳和石墨產(chǎn)品制造（NAICSCode335991）；

家居商業(yè)批發(fā)商（NAICSCode423220）；

屋頂、卷簾和保溫材料批發(fā)商（NAICSCode423330）；

金屬服務(wù)中心和其他金屬商業(yè)批發(fā)商（NAICSCode423510）。

指導(dǎo)意見草案重申，根據(jù)TSCA法規(guī)，制造企業(yè)的定義不僅限于美國國內(nèi)制造企業(yè)，而且還包括進(jìn)口企業(yè)。在公司進(jìn)口化學(xué)物質(zhì)作為配方的一部分（如墨水/墨粉產(chǎn)品）的情況下，制劑中的化學(xué)物質(zhì)也受TSCA報告要求的限制，包括納米尺度材料的最終規(guī)則。如果化學(xué)物質(zhì)以符合應(yīng)報告化學(xué)物質(zhì)定義的形式進(jìn)口，則進(jìn)口商必須報告。

不清楚其加工或使用的產(chǎn)品所含物質(zhì)粒徑和其他特性的加工商必須采取合理措施，來確定其是否受制于該規(guī)則的信息。

據(jù)EPA要求，材料供應(yīng)商應(yīng)提供合理標(biāo)準(zhǔn)信息，以幫助加工商確定是否需要進(jìn)行報告，同時如果需要報告，材料供應(yīng)商還應(yīng)向客戶提供具體報告信息，如果材料供應(yīng)商認(rèn)為不需要向加工商提供任何其他信息，必要時也應(yīng)提供支持信息，例如供應(yīng)商是否報告或打算根據(jù)本規(guī)則報告相關(guān)化學(xué)物質(zhì)。

指導(dǎo)草案指出，購買配方但不改變或修改這些配方的公司不被視為加工商，不需要根據(jù)規(guī)則進(jìn)行報告。購買配方的進(jìn)口商被認(rèn)為與制造商相同，即使不改變或修改這些配方，也需要報告。

供應(yīng)鏈中的每個材料制造商和加工商都必須報告應(yīng)報告的化學(xué)物質(zhì)信息。

制造或使用應(yīng)報告的化學(xué)物質(zhì)僅用于出口的企業(yè)仍然需要提交報告。

要報告哪些信息？

指導(dǎo)意見草案明確了“已知或合理確定”物質(zhì)報告標(biāo)準(zhǔn)所要求的范圍。根據(jù)40CFR第704.3條的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)是指“其掌握或控制中的所有信息，以及可能預(yù)期擁有、控制或知道的所有信息”。提交者必須確定他們在制造（包括進(jìn)口）或加工和使用化學(xué)物質(zhì)時所知道的所有內(nèi)容。根據(jù)指南草案，提交者也將會審查制造商（包括進(jìn)口商）或加工商可能擁有的其他信息。

何時需要報告？

對于此前文件要求的135天（離散形式）的報告期限，EPA明確了135天的期限“不是說正式審查期必須是135天、并且在此期限結(jié)束之前禁止生產(chǎn)”，相反，根據(jù)EPA在新化學(xué)品計劃中對“生產(chǎn)前通知（PMN）”審核的經(jīng)驗，EPA認(rèn)為，在大多數(shù)情況下，公司有義務(wù)在生產(chǎn)或加工前至少135天報告有關(guān)化學(xué)物質(zhì)，并且規(guī)則要求基于這個推定的意圖進(jìn)行報告，但是，如果公司提前135天沒有形成必要的意圖，公司必須在形成此意圖的30天內(nèi)進(jìn)行報告。此外，如果公司希望在按照本規(guī)則提交報告后的135天期限內(nèi)開始生產(chǎn)或加工，可以自己做決定。

由于最終規(guī)則只需要一次性報告，所以制造、加工或使用方面的變化不會要求更新提交EPA的信息，除非該變更形成了新的形態(tài)的需要報告的化學(xué)物質(zhì)。EPA指出，工藝變更不是區(qū)分新的加工方法與現(xiàn)有方法的標(biāo)準(zhǔn)。但EPA聲明，任何旨在改變粒徑和性能的生產(chǎn)或加工變更，將是可能需要提交新報告的工藝變更。

該法案意義如何？

EPA關(guān)于納米材料信息收集的法案，雖然最終目的不是在商業(yè)往來中創(chuàng)建對納米級化學(xué)物質(zhì)材料的清單，而只是收集某些化學(xué)物質(zhì)的制造（包括進(jìn)口）、加工和工業(yè)化，使商業(yè)用戶和消費者獲得信息，以了解其使用的哪些是納米材料，而且EPA也指出，使用通過該規(guī)則收集的信息，目的是強(qiáng)化其對納米級物質(zhì)的制造、加工和使用的理解，并確定在特定情況下是否需要根據(jù)TSCA法案推動進(jìn)一步的措施，包括額外的信息收集。

但是，這一舉措依然代表了政府層面對納米材料應(yīng)用的風(fēng)險防范預(yù)案。同時，新的指見草案在某些方面將對涂料生產(chǎn)、加工和應(yīng)用也有所幫助。

關(guān)于涂層包覆的納米材料最終適用于什么規(guī)則，以及為什么含涂層的納米材料與納米材料混合物分開定義的問題，此前在擬議或最終規(guī)則中，幾乎沒有討論涂層納米材料的含義。而EPA在本次指導(dǎo)草案中使用了“表面處理”一詞，雖然這個術(shù)語或其任何變體不會出現(xiàn)在擬議或最終的規(guī)則中，但EPA在其術(shù)語的定義中將經(jīng)涂覆的納米材料明確為“需要報告的離散形態(tài)”之一。

一般情況下，涂層包覆納米材料在工藝中沒有涉及任何化學(xué)反應(yīng)，但此前含涂層的納米材料并未被劃為“混合物”，根據(jù)EPA的規(guī)則，必須報告混合物的各組分——如果它們是需要報告的化學(xué)物質(zhì)。

根據(jù)本次指導(dǎo)草案，“含涂層的納米材料被列為需要報告的化學(xué)物質(zhì)的一類離散形式，即使所報告的化學(xué)物質(zhì)的所有其他內(nèi)在特征保持不變，因為納米尺度材料在經(jīng)過涂覆或表面處理后會導(dǎo)致其具有不同性質(zhì)”，EPA并沒有為此描述提供相關(guān)依據(jù)，也沒有明確這是否適用于“任何性質(zhì)”，還是限于在定義“離散形式”，如電位（zeta）或表面積。

根據(jù)指導(dǎo)草案，似乎表明任何含涂層的納米材料都需要單獨報告，無論涂層是否影響相關(guān)性質(zhì)。這也似乎意味著每次在分立形式的可報告納米尺度材料上使用不同的涂層時，都會有新的報告要求，無論涂層對性能的影響如何。如果涂層包覆后的粒度超過100nm，文件并未清楚表明是否還需要報告。

由此，本次指導(dǎo)草案似乎大范圍擴(kuò)充了對納米材料報告的責(zé)任和工作量。

此外，本次的指導(dǎo)意見草案還澄清說，對于每份可報告的化學(xué)物質(zhì)，涉及該物質(zhì)的每個加工商都必須報告，雖然EPA正在建立一個廣泛的網(wǎng)絡(luò)，以確保加工工藝所涉及的所有方法和實例都被覆蓋，并可能會獲得大量重復(fù)的信息反饋，但這似乎與EPA所表明的“避免所要求的報告產(chǎn)生不必要的或重復(fù)的情況”不相符。

僅供參考：德國對納米材料的調(diào)查結(jié)果

2016年10月，德國化學(xué)工業(yè)協(xié)會VCI公布對納米材料安全性研究的結(jié)果，得出結(jié)論認(rèn)為：沒有理由害怕納米材料，因為沒有發(fā)現(xiàn)關(guān)于納米材料影響的安全性的足夠證據(jù)。還有一點結(jié)論：納米材料本身的小尺寸并沒有與健康和環(huán)境風(fēng)險的增加存在直接相關(guān)性。